- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028310
Dislexia do Desenvolvimento e Métodos de Remediação (DDMR)
Dislexia do Desenvolvimento e Métodos de Remediação. Abordagens fonológica, visual-atencional e cross-modal, um estudo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dislexia do desenvolvimento é definida como um distúrbio de aprendizagem de leitura específico e duradouro. Esse distúrbio do neurodesenvolvimento tem um impacto severo no aprendizado e comportamento acadêmico geral, compromete o desenvolvimento profissional e social e afeta 10% das crianças em idade escolar. Como problema de saúde pública, seu diagnóstico e manejo ainda são altamente controversos, e a falta de consenso científico leva a uma grande heterogeneidade nas práticas clínicas e nos resultados pós-tratamento. Três eixos terapêuticos orientam a pesquisa para a dislexia do desenvolvimento. O primeiro eixo é baseado nos déficits fonológicos. De acordo com a hipótese da representação fonológica, um déficit específico no processamento das representações fonológicas que dão suporte à identificação dos sons é a causa do distúrbio de leitura. O segundo eixo enfoca os déficits cognitivos relacionados à atenção. De acordo com a hipótese do déficit de atenção visual, a falta do processamento de atenção visual pode ser vista como uma das causas explicativas de uma disfunção nos procedimentos de identificação e leitura de letras. O terceiro eixo visa alcançar o processamento automatizado para a associação letra/som. De acordo com o eixo, a falta de integração cross-modal na decodificação de palavras é alterada pela falta de associação simultânea entre um estímulo visual e auditivo.
Muitos estudos tentaram validar exclusivamente a remediação seletiva de acordo com hipóteses causais que são principalmente cross-modal, fonológica ou visuo-atencional. No entanto, a avaliação desses processamentos subjacentes em crianças disléxicas mostra grande heterogeneidade clínica, uma vez que a maioria das crianças apresenta simultaneamente os três déficits. Além disso, nenhum estudo avalia os benefícios de combinar esses diferentes treinamentos em habilidades de leitura.
Neste estudo controlado e randomizado, três tipos de treinamento computadorizado são combinados em uma abordagem corretiva multifatorial em crianças de 8 a 12 anos com dislexia. O principal objetivo é comparar a eficácia desta abordagem corretiva que combina treinamento fonológico, visual-atencional e cross-modal com a reabilitação convencional não intensiva e não específica.
Os objetivos secundários serão 1°) comparar a eficácia em habilidades de leitura de um treinamento fonológico, versus um treinamento visuo-atencional, 2°) comparar a eficácia em habilidades de leitura de ordem fonológica e treinamento visuo-atencional, 3 °) comparar a evolução do desempenho em compreensão e produção escrita ao final dos três treinos e 4°) avaliar a percepção da criança e dos pais quanto ao desfecho do distúrbio de leitura ao final dos treinos usando escalas de Likert, por meio de um questionário. A análise dos resultados permitirá avaliar uma abordagem remediadora da dislexia em contexto clínico e uma melhor compreensão e gestão das perturbações da linguagem escrita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 8 anos e ≤ aos 13 anos;
- Diagnóstico de dislexia validado por desempenhos ≤ a -1,5 desvios padrão da média em testes leximétricos.
- Diagnóstico de dislexia mista validado por desempenhos ≤ a -1,5 desvios padrão da média para leitura de palavras irregulares e pseudopalavras no teste Evalec©.
- Desempenho ≤ a -1,5 desvios padrão da média nas tarefas fonológicas (Evalec©) e visual-atencionais nas provas Evadys© e Sigl©.
- Casa equipada com um sistema de computador conectado para treinamento diário.
- Assinatura do consentimento informado pelos pais
- A criança deve estar inscrita num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Retardo intelectual, distúrbios neurológicos, transtorno invasivo do desenvolvimento;
- Déficit sensorial primário;
- Deficiências educacionais;
- transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, disfasia;
- Treinamento fonológico ou visual-atencional diário prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo fonológico
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Experimental: grupo de atenção visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia das habilidades de leitura
Prazo: 26 semanas até o início
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medida do nível de leitura (idade da leitura): precisão (número de erros) e tempo de leitura (em segundos) em pontuações brutas e desvio padrão
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26 semanas até o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia das habilidades de leitura 8 semanas
Prazo: 8 semanas para linha de base
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Medida do nível de leitura: precisão (taxas de erro) e tempo de leitura (em milissegundos) em pontuações brutas e desvios padrão
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8 semanas para linha de base
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eficácia das habilidades de leitura 18 semanas
Prazo: 18 semanas para a linha de base
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Medida do nível de leitura: precisão (taxas de erro) e tempo de leitura (em milissegundos) em pontuações brutas e desvios padrão
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18 semanas para a linha de base
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eficácia das habilidades ortográficas
Prazo: 26 semanas até o início
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contagem de ortográficos (número de erros) em pontuações brutas e desvio padrão
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26 semanas até o início
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eficácia das habilidades de compreensão de leitura
Prazo: 26 semanas até o início
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medida do nível de compreensão de leitura (taxas de erro) em pontuações brutas e desvio padrão
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26 semanas até o início
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percepção da evolução do transtorno de leitura
Prazo: 26 semanas até o início
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medir a percepção da evolução do distúrbio de leitura por escalas de Likert : Número de itens: 13
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26 semanas até o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-HPNCL-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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