- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028310
Dislexia del desarrollo y métodos de remediación (DDMR)
Dislexia del desarrollo y métodos de remediación. Enfoques fonológico, visual-atencional y transmodal, un estudio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dislexia del desarrollo se define como un trastorno del aprendizaje de la lectura específico y duradero. Este trastorno del neurodesarrollo tiene un impacto severo en el comportamiento y el aprendizaje académico general, compromete el desarrollo profesional y social y afecta al 10% de los niños en edad escolar. Como problema de salud pública, su diagnóstico y manejo son aún muy controvertidos, y la falta de consenso científico conduce a una gran heterogeneidad en las prácticas clínicas y los resultados postratamiento. Tres ejes terapéuticos guían la investigación de la dislexia del desarrollo. El primer eje se basa en los déficits fonológicos. Según la hipótesis de la representación fonológica, un déficit específico en el procesamiento de las representaciones fonológicas que sustentan la identificación de los sonidos es la causa del trastorno de la lectura. El segundo eje se centra en los déficits cognitivos relacionados con la atención. De acuerdo con la hipótesis del déficit de atención visual, la falta de procesamiento de la atención visual puede verse como una de las causas explicativas de una disfunción en los procedimientos de lectura e identificación de letras. El tercer eje apunta a lograr un procesamiento automatizado para la asociación de letras y sonidos. Según el eje, la falta de integración transmodal en la decodificación de palabras se ve alterada por la falta de asociación simultánea entre un estímulo visual y uno auditivo.
Muchos estudios intentaron validar exclusivamente la remediación selectiva según hipótesis causales que son principalmente transmodales, fonológicas o viso-atencionales. Sin embargo, la evaluación de estos procesos subyacentes en niños disléxicos muestra una gran heterogeneidad clínica ya que la mayoría de los niños presentan simultáneamente los tres déficits. Además, ningún estudio evalúa los beneficios de combinar estos diferentes entrenamientos en habilidades de lectura.
En este estudio controlado y aleatorizado, se combinan tres tipos de entrenamiento computarizado en un enfoque de recuperación multifactorial en niños de 8 a 12 años con dislexia. El objetivo principal es comparar la efectividad de este enfoque de recuperación que combina el entrenamiento fonológico, visual-atencional y transmodal con la rehabilitación convencional no intensiva y no específica.
Los objetivos secundarios serán 1°) comparar la efectividad en las habilidades lectoras de un entrenamiento fonológico, versus un entrenamiento visuo-atencional, 2°) comparar la efectividad en las habilidades lectoras del orden del entrenamiento fonológico y visuo-atencional, 3 °) comparar la evolución del rendimiento en comprensión y producción escrita al final de las tres sesiones de entrenamiento y 4°) evaluar la percepción del niño y los padres sobre el resultado del trastorno de lectura al final de las sesiones de entrenamiento utilizando escalas de Likert, por medio de un cuestionario. El análisis de los resultados permitirá evaluar un abordaje reparador de la dislexia en un contexto clínico y una mejor comprensión y manejo de los trastornos del lenguaje escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 8 años y ≤ a los 13 años;
- Diagnóstico de dislexia validado por desempeños ≤ a -1,5 desviaciones estándar de la media en pruebas leximétricas.
- Diagnóstico de dislexia mixta validado por desempeños ≤ a -1,5 desviaciones estándar de la media para lectura de palabras irregulares y pseudopalabras en el test Evalec©.
- Desempeño ≤ a -1.5 desviaciones estándar de la media para tareas fonológicas (Evalec©) y de atención visual en las pruebas Evadys© y Sigl©.
- Hogar equipado con un sistema informático conectado para el entrenamiento diario.
- Firma de consentimiento informado por los padres
- El niño debe estar afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Retraso intelectual, trastornos neurológicos, trastorno generalizado del desarrollo;
- Déficit sensorial primario;
- Deficiencias educativas;
- trastorno por déficit de atención con hiperactividad, disfasia;
- Entrenamiento fonológico o viso-atencional diario previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo fonológico
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Experimental: grupo de atencion visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de las habilidades de lectura
Periodo de tiempo: 26 semanas al inicio
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medida del nivel de lectura (edad de lectura): precisión (número de errores) y tiempo de lectura (en segundos) en puntajes brutos y desviación estándar
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26 semanas al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectividad de las habilidades de lectura 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas al inicio
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Medida del nivel de lectura: precisión (tasas de error) y tiempo de lectura (en milisegundos) en puntajes brutos y desviaciones estándar
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8 semanas al inicio
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efectividad de las habilidades de lectura 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas al inicio
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Medida del nivel de lectura: precisión (tasas de error) y tiempo de lectura (en milisegundos) en puntajes brutos y desviaciones estándar
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18 semanas al inicio
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efectividad de las habilidades ortográficas
Periodo de tiempo: 26 semanas al inicio
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recuento de ortografía (número de errores) en puntajes brutos y desviación estándar
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26 semanas al inicio
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eficacia de las habilidades de comprensión lectora
Periodo de tiempo: 26 semanas al inicio
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medida del nivel de comprensión de lectura (tasas de error) en puntajes brutos y desviación estándar
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26 semanas al inicio
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percepción de la evolución del trastorno de la lectura
Periodo de tiempo: 26 semanas al inicio
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medir la percepción de la evolución del trastorno de la lectura mediante escalas tipo Likert : Número de ítems: 13
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26 semanas al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-HPNCL-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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