- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028310
Utvecklingsdyslexi och saneringsmetoder (DDMR)
Utvecklingsdyslexi och saneringsmetoder. Fonologiska, visuella uppmärksamma och tvärmodala tillvägagångssätt, en multicentrisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingsdyslexi definieras som en specifik och varaktig läsinlärningsstörning. Denna neuroutvecklingsstörning har en allvarlig inverkan på övergripande akademiskt lärande och beteende, äventyrar professionell och social utveckling och drabbar 10 % av barnen i skolåldern. Som ett folkhälsoproblem är dess diagnos och hantering fortfarande mycket kontroversiella, och bristen på vetenskaplig konsensus leder till stor heterogenitet i klinisk praxis och resultat efter behandling. Tre terapeutiska axlar vägleder forskning för utvecklingsdyslexi. Den första axeln är baserad på fonologiska brister. Enligt den fonologiska representationshypotesen är ett specifikt underskott i bearbetningen av fonologiska representationer som stödjer identifieringen av ljud orsaken till lässtörningen. Den andra axeln fokuserar på uppmärksamhetsrelaterade kognitiva brister. Enligt hypotesen om visuo-attention deficit, kan en brist på visuo-attention processing ses som en av de förklarande orsakerna till en dysfunktion i brevidentifiering och läsprocedurer. Den tredje axeln syftar till att uppnå automatiserad bearbetning för bokstav/ljudassociation. Enligt axeln förändras bristen på intermodal integration i ordavkodning av bristen på samtidig association mellan en visuell och en auditiv stimulans.
Många studier försökte uteslutande validera selektiv sanering enligt kausala hypoteser som huvudsakligen är tvärmodala, fonologiska eller visuo-uppmärksamma. Utvärderingen av dessa underliggande processer hos dyslektiska barn visar dock stor klinisk heterogenitet eftersom de flesta barn samtidigt har de tre underskotten. Dessutom utvärderar ingen studie fördelarna med att kombinera dessa olika utbildningar om läsförmåga.
I denna kontrollerade och randomiserade studie kombineras tre typer av datoriserad träning i ett multifaktoriellt avhjälpande tillvägagångssätt hos 8 till 12-åriga barn med dyslexi. Huvudsyftet är att jämföra effektiviteten av denna avhjälpande metod som kombinerar fonologisk, visuell-uppmärksam och tvärmodal träning med konventionell icke-intensiv och ospecifik rehabilitering.
De sekundära målen kommer att vara 1°) att jämföra effektiviteten på läsförmåga av en fonologisk träning, kontra en visuo-uppmärksamhetsträning, 2°) att jämföra effektiviteten på läsförmåga från i ordningen av fonologisk och visuo-uppmärksam träning, 3 °) att jämföra utvecklingen av prestation i förståelse och skriftlig produktion i slutet av de tre träningspassen och 4°) för att utvärdera barns och föräldrars uppfattning om resultatet av lässtörningen i slutet av träningspassen med hjälp av Likert-skalor, med hjälp av ett frågeformulär. Analysen av resultaten kommer att göra det möjligt att utvärdera ett avhjälpande förhållningssätt till dyslexi i ett kliniskt sammanhang och att bättre förstå och hantera skrivspråksstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 8 år och ≤ vid 13 år;
- Diagnos av dyslexi validerad av prestationer ≤ vid -1,5 standardavvikelser från medelvärdet på leximetriska tester.
- Diagnos av blandad dyslexi validerad av prestationer ≤ vid -1,5 standardavvikelser från medelvärdet för att läsa oregelbundna ord och pseudoord i Evalec©-testet.
- Prestanda ≤ vid -1,5 standardavvikelser från medelvärdet för fonologiska (Evalec©) och visuellt uppmärksamma uppgifter i Evadys© och Sigl© testerna.
- Hemma utrustat med ett uppkopplat datorsystem för daglig träning.
- Undertecknande av informerat samtycke av föräldrarna
- Barnet ska vara anslutet till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Intellektuell retardation, neurologiska störningar, genomgripande utvecklingsstörning;
- Primärt sensoriskt underskott;
- Utbildningsbrister;
- uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning, dysfasi;
- Tidigare daglig fonologisk eller visuell-uppmärksam träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fonologisk grupp
|
|
|
Experimentell: visuell uppmärksamhetsgrupp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läsförmåga effektivitet
Tidsram: 26 veckor till baslinjen
|
mått på läsnivå (läsålder): noggrannhet (antal fel) och lästid (i sekunder) i råpoäng och standardavvikelse
|
26 veckor till baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läsförmåga effektivitet 8 veckor
Tidsram: 8 veckor till baslinjen
|
Mått på läsnivå: noggrannhet (felfrekvenser) och avläsningstid (i millisekunder) i råpoäng och standardavvikelser
|
8 veckor till baslinjen
|
|
läsförmåga effektivitet 18 veckor
Tidsram: 18 veckor till baslinjen
|
Mått på läsnivå: noggrannhet (felfrekvenser) och avläsningstid (i millisekunder) i råpoäng och standardavvikelser
|
18 veckor till baslinjen
|
|
ortografiska färdigheter effektivitet
Tidsram: 26 veckor till baslinjen
|
antal ortografiska (antal fel) i råpoäng och standardavvikelse
|
26 veckor till baslinjen
|
|
läsförståelse effektivitet
Tidsram: 26 veckor till baslinjen
|
mått på läsförståelsenivå (felfrekvenser) i råpoäng och standardavvikelse
|
26 veckor till baslinjen
|
|
uppfattning om lässtörningens utveckling
Tidsram: 26 veckor till baslinjen
|
mät uppfattningen av lässtörningens utveckling med Likert-skalor: Antal poster: 13
|
26 veckor till baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-HPNCL-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .