- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04028310
Entwicklungsdyslexie und Abhilfemethoden (DDMR)
Entwicklungsdyslexie und Abhilfemethoden. Phonologische, visuell-aufmerksame und modalübergreifende Ansätze, eine multizentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklungsdyslexie ist definiert als eine spezifische und dauerhafte Lese-Lern-Störung. Diese neurologische Entwicklungsstörung hat schwerwiegende Auswirkungen auf das allgemeine schulische Lernen und Verhalten, beeinträchtigt die berufliche und soziale Entwicklung und betrifft 10 % der Kinder im Schulalter. Da es sich um ein Problem der öffentlichen Gesundheit handelt, sind seine Diagnose und Behandlung immer noch sehr umstritten, und der Mangel an wissenschaftlichem Konsens führt zu einer großen Heterogenität in der klinischen Praxis und den Ergebnissen nach der Behandlung. Drei therapeutische Achsen leiten die Forschung zur Entwicklungsdyslexie. Die erste Achse basiert auf phonologischen Defiziten. Nach der phonologischen Repräsentationshypothese ist ein spezifisches Defizit in der Verarbeitung phonologischer Repräsentationen, die die Identifizierung von Lauten unterstützen, die Ursache der Lesestörung. Die zweite Achse konzentriert sich auf aufmerksamkeitsbezogene kognitive Defizite. Gemäß der Visuo-Aufmerksamkeitsdefizit-Hypothese kann ein Mangel an Visuo-Aufmerksamkeitsverarbeitung als eine der erklärenden Ursachen für eine Dysfunktion bei Buchstabenerkennungs- und Lesevorgängen angesehen werden. Die dritte Achse zielt darauf ab, eine automatisierte Verarbeitung für die Buchstaben/Laut-Assoziation zu erreichen. Gemäß der Achse wird ein Mangel an modalübergreifender Integration bei der Wortdecodierung durch einen Mangel an gleichzeitiger Assoziation zwischen einem visuellen und einem auditiven Reiz verändert.
Viele Studien haben versucht, selektive Remediation ausschließlich anhand von Kausalhypothesen zu validieren, die hauptsächlich modalübergreifend, phonologisch oder visuell-aufmerksam sind. Die Bewertung dieser zugrunde liegenden Verarbeitung bei legasthenen Kindern zeigt jedoch eine große klinische Heterogenität, da die meisten Kinder gleichzeitig die drei Defizite aufweisen. Darüber hinaus bewertet keine Studie die Vorteile der Kombination dieser verschiedenen Trainings zur Lesekompetenz.
In dieser kontrollierten und randomisierten Studie werden drei Arten von computergestütztem Training in einem multifaktoriellen Abhilfeansatz bei 8- bis 12-jährigen Kindern mit Legasthenie kombiniert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit dieses Heilansatzes zu vergleichen, der phonologisches, visuelles Aufmerksamkeits- und modalübergreifendes Training mit herkömmlicher nicht intensiver und unspezifischer Rehabilitation kombiniert.
Die sekundären Ziele sind 1°) der Vergleich der Wirksamkeit eines phonologischen Trainings gegenüber einem visuellen Aufmerksamkeitstraining auf die Lesefähigkeiten, 2°) der Vergleich der Wirksamkeit eines phonologischen und visuellen Aufmerksamkeitstrainings auf die Lesefähigkeiten, 3 °) die Leistungsentwicklung im Leseverständnis und der schriftlichen Produktion am Ende der drei Trainingseinheiten zu vergleichen und 4°) die Wahrnehmung des Kindes und der Eltern für das Ergebnis der Lesestörung am Ende der Trainingseinheiten anhand von Likert-Skalen zu bewerten, mittels Fragebogen. Die Analyse der Ergebnisse wird es ermöglichen, einen Heilansatz für Legasthenie in einem klinischen Kontext zu bewerten und Schriftsprachstörungen besser zu verstehen und zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 8 Jahre alt und ≤ 13 Jahre alt;
- Diagnose von Legasthenie validiert durch Leistungen ≤ bei -1,5 Standardabweichungen vom Mittelwert bei leximetrischen Tests.
- Diagnose einer gemischten Legasthenie, validiert durch Leistungen ≤ bei -1,5 Standardabweichungen vom Mittelwert beim Lesen unregelmäßiger Wörter und Pseudowörter im Evalec©-Test.
- Leistung ≤ bei -1,5 Standardabweichungen vom Mittelwert für phonologische (Evalec©) und visuelle Aufmerksamkeitsaufgaben in den Evadys©- und Sigl©-Tests.
- Zuhause ausgestattet mit einem angeschlossenen Computersystem für das tägliche Training.
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die Eltern
- Das Kind muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Intellektuelle Retardierung, neurologische Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörung;
- Primäres sensorisches Defizit;
- Bildungsmängel;
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Dysphasie;
- Früheres tägliches phonologisches oder visuelles Aufmerksamkeitstraining.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phonologische Gruppe
|
|
Experimental: visuelle Aufmerksamkeitsgruppe
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lesefähigkeiten Wirksamkeit
Zeitfenster: 26 Wochen bis zur Grundlinie
|
Maß für das Leseniveau (Lesealter): Genauigkeit (Anzahl der Fehler) und Lesezeit (in Sekunden) in Rohwerten und Standardabweichung
|
26 Wochen bis zur Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lesefähigkeiten Wirksamkeit 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen bis zur Grundlinie
|
Maß für das Leseniveau: Genauigkeit (Fehlerraten) und Lesezeit (in Millisekunden) in Rohwerten und Standardabweichungen
|
8 Wochen bis zur Grundlinie
|
Lesefähigkeiten Wirksamkeit 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen bis zur Grundlinie
|
Maß für das Leseniveau: Genauigkeit (Fehlerraten) und Lesezeit (in Millisekunden) in Rohwerten und Standardabweichungen
|
18 Wochen bis zur Grundlinie
|
Effektivität der orthographischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 26 Wochen bis zur Grundlinie
|
Anzahl der Orthographien (Anzahl der Fehler) in Rohwerten und Standardabweichung
|
26 Wochen bis zur Grundlinie
|
Leseverstehen Fähigkeiten Wirksamkeit
Zeitfenster: 26 Wochen bis zur Grundlinie
|
Maß für das Leseverständnisniveau (Fehlerquoten) in Rohergebnissen und Standardabweichung
|
26 Wochen bis zur Grundlinie
|
Wahrnehmung der Entwicklung der Lesestörung
Zeitfenster: 26 Wochen bis zur Grundlinie
|
Messen Sie die Wahrnehmung der Entwicklung der Lesestörung durch Likert-Skalen: Anzahl der Items: 13
|
26 Wochen bis zur Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-HPNCL-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Phonologisch
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Abgeschlossen