- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028310
Dislessia evolutiva e metodi di rimedio (DDMR)
Dislessia evolutiva e metodi di rimedio. Approcci fonologici, visivo-attenzionali e intermodali, uno studio multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dislessia evolutiva è definita come un disturbo dell'apprendimento della lettura specifico e duraturo. Questo disturbo del neurosviluppo ha un grave impatto sull'apprendimento e sul comportamento scolastico in generale, compromette lo sviluppo professionale e sociale e colpisce il 10% dei bambini in età scolare. In quanto problema di salute pubblica, la sua diagnosi e gestione sono ancora molto controverse e la mancanza di consenso scientifico porta a una grande eterogeneità nelle pratiche cliniche e nei risultati post-trattamento. Tre assi terapeutici guidano la ricerca per la dislessia evolutiva. Il primo asse si basa sui deficit fonologici. Secondo l'ipotesi della rappresentazione fonologica, un deficit specifico nell'elaborazione delle rappresentazioni fonologiche che supportano l'identificazione dei suoni è la causa del disturbo della lettura. Il secondo asse si concentra sui deficit cognitivi legati all'attenzione. Secondo l'ipotesi del deficit visuo-attentivo, una mancanza dell'elaborazione visuo-attenzionale può essere vista come una delle cause esplicative di una disfunzione nelle procedure di identificazione e lettura delle lettere. Il terzo asse mira a ottenere un'elaborazione automatizzata per l'associazione lettera/suono. Secondo l'asse, una mancanza di integrazione intermodale nella decodifica delle parole è alterata da una mancanza di associazione simultanea tra uno stimolo visivo e uno stimolo uditivo.
Molti studi hanno tentato di convalidare esclusivamente la riparazione selettiva secondo ipotesi causali che sono principalmente cross-modali, fonologiche o visuo-attenzionali. Tuttavia, la valutazione di queste elaborazioni sottostanti nei bambini dislessici mostra una grande eterogeneità clinica poiché la maggior parte dei bambini presenta contemporaneamente i tre deficit. Inoltre, nessuno studio valuta i vantaggi della combinazione di questi diversi corsi di formazione sulle capacità di lettura.
In questo studio controllato e randomizzato, tre tipi di formazione computerizzata sono combinati in un approccio correttivo multifattoriale in bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con dislessia. L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia di questo approccio correttivo che combina l'allenamento fonologico, visuo-attentivo e crossmodale con la riabilitazione convenzionale non intensiva e non specifica.
Gli obiettivi secondari saranno 1°) confrontare l'efficacia sulle capacità di lettura di una formazione fonologica, rispetto a una formazione visuo-attenzionale, 2°) confrontare l'efficacia sulle capacità di lettura nell'ordine della formazione fonologica e visuo-attenzionale, 3 °) confrontare l'evoluzione delle prestazioni nella comprensione e nella produzione scritta alla fine delle tre sessioni di formazione e 4°) valutare la percezione del bambino e dei genitori per l'esito del disturbo della lettura alla fine delle sessioni di formazione utilizzando le scale Likert, mediante un questionario. L'analisi dei risultati consentirà di valutare un approccio correttivo alla dislessia in un contesto clinico e una migliore comprensione e gestione dei disturbi del linguaggio scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 8 anni e ≤ a 13 anni;
- Diagnosi di dislessia convalidata da prestazioni ≤ a -1,5 deviazioni standard dalla media nei test lessimetrici.
- Diagnosi di dislessia mista convalidata da prestazioni ≤ a -1,5 deviazioni standard dalla media per la lettura di parole irregolari e pseudoparole nel test Evalec©.
- Performance ≤ a -1,5 deviazioni standard dalla media per compiti fonologici (Evalec©) e visuo-attenzionali nei test Evadys© e Sigl©.
- Casa dotata di un sistema informatico connesso per l'allenamento quotidiano.
- Firma del consenso informato da parte dei genitori
- Il bambino deve essere iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Ritardo intellettivo, disturbi neurologici, disturbo pervasivo dello sviluppo;
- Deficit sensoriale primario;
- Carenze educative;
- disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disfasia;
- Precedente allenamento quotidiano fonologico o visivo-attentivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo fonologico
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Sperimentale: gruppo di attenzione visiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia delle capacità di lettura
Lasso di tempo: 26 settimane al basale
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misura del livello di lettura (età di lettura): accuratezza (numero di errori) e tempo di lettura (in secondi) in punteggi grezzi e deviazione standard
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26 settimane al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità di lettura efficacia 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane al basale
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Misura del livello di lettura: accuratezza (tassi di errore) e tempo di lettura (in millisecondi) in punteggi grezzi e deviazioni standard
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8 settimane al basale
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capacità di lettura efficacia 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane al basale
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Misura del livello di lettura: accuratezza (tassi di errore) e tempo di lettura (in millisecondi) in punteggi grezzi e deviazioni standard
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18 settimane al basale
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efficacia delle competenze ortografiche
Lasso di tempo: 26 settimane al basale
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conteggio dell'ortografia (numero di errori) nei punteggi grezzi e nella deviazione standard
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26 settimane al basale
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efficacia delle capacità di comprensione della lettura
Lasso di tempo: 26 settimane al basale
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misura del livello di comprensione della lettura (tassi di errore) in punteggi grezzi e deviazione standard
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26 settimane al basale
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percezione dell'evoluzione del disturbo della lettura
Lasso di tempo: 26 settimane al basale
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misurare la percezione dell'evoluzione del disturbo della lettura mediante scale Likert: Numero di item: 13
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26 settimane al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-HPNCL-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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