- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04028310
Kehitysdysleksia ja hoitomenetelmät (DDMR)
Kehitysdysleksia ja hoitomenetelmät. Fonologiset, visuaaliset huomioitavat ja monimuotoiset lähestymistavat, monikeskinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysdysleksia määritellään spesifiseksi ja pysyväksi lukuoppimishäiriöksi. Tällä hermoston kehityshäiriöllä on vakava vaikutus yleiseen akateemiseen oppimiseen ja käyttäytymiseen, se vaarantaa ammatillisen ja sosiaalisen kehityksen ja vaikuttaa 10 %:iin kouluikäisistä lapsista. Kansanterveysongelmana sen diagnoosi ja hallinta ovat edelleen erittäin kiistanalaisia, ja tieteellisen yksimielisyyden puute johtaa suureen heterogeenisuuteen kliinisissä käytännöissä ja hoidon jälkeisissä tuloksissa. Kolme terapeuttista akselia ohjaa kehitysdysleksian tutkimusta. Ensimmäinen akseli perustuu fonologisiin puutteisiin. Fonologisen esitystavan hypoteesin mukaan lukuhäiriön syynä on erityinen puute äänten tunnistamista tukevien fonologisten esitysten käsittelyssä. Toinen akseli keskittyy huomioimiseen liittyviin kognitiivisiin puutteisiin. Visuo-attention-vajaushypoteesin mukaan visuo-tarkkailuprosessoinnin puute voidaan pitää yhtenä selittävänä syynä kirjainten tunnistus- ja lukumenetelmien toimintahäiriöön. Kolmannen akselin tavoitteena on kirjain/ääni-assosioinnin automatisoitu käsittely. Akselin mukaan poikkimodaalisen integraation puutetta sanadekoodauksessa muuttaa visuaalisen ja auditiivisen ärsykkeen samanaikaisen assosioinnin puute.
Monissa tutkimuksissa yritettiin validoida yksinomaan valikoivaa korjaamista kausaalisten hypoteesien perusteella, jotka ovat pääasiassa monimuotoisia, fonologisia tai visuaalisesti huomioivia. Näiden taustalla olevien prosessointien arviointi lukihäiriöisillä lapsilla osoittaa kuitenkin suurta kliinistä heterogeenisuutta, koska useimmilla lapsilla on samanaikaisesti kolme puutetta. Lisäksi missään tutkimuksessa ei arvioida näiden lukutaidon erilaisten koulutusten yhdistämisen etuja.
Tässä kontrolloidussa ja satunnaistetussa tutkimuksessa kolmen tyyppistä tietokoneistettua koulutusta yhdistetään monitekijäiseen korjaavaan lähestymistapaan 8–12-vuotiailla lukihäiriöistä kärsivillä lapsilla. Päätavoitteena on verrata tämän korjaavan lähestymistavan tehokkuutta, joka yhdistää fonologisen, visuaalisen tarkkaavaisuuden ja crossmodaalisen harjoittelun tavanomaiseen ei-intensiiviseen ja epäspesifiseen kuntoutukseen.
Toissijaisina tavoitteina on 1°) verrata fonologisen koulutuksen tehokkuutta lukutaitoon verrattuna visuo-tarkkailukoulutukseen, 2°) vertailla lukutaitojen tehokkuutta fonologisen ja visuaalisen tarkkaavaisuuden koulutuksen järjestyksessä, 3 °) vertailla suorituskyvyn kehitystä ymmärtämisessä ja kirjallisessa tuotannossa kolmen harjoituskerran lopussa ja 4°) arvioida lapsen ja vanhempien käsitystä lukuhäiriön lopputuloksesta harjoitusten lopussa Likertin asteikoilla, kyselylomakkeen avulla. Tulosten analysointi mahdollistaa lukihäiriön korjaavan lähestymistavan arvioinnin kliinisessä kontekstissa sekä kirjoitetun kielen häiriöiden paremman ymmärtämisen ja hallinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8 vuotta vanha ja ≤ 13 vuoden ikäinen;
- Lukihäiriön diagnoosi validoitu suorituksilla ≤ -1,5 standardipoikkeamalla leksimetristen testien keskiarvosta.
- Sekadysleksian diagnoosi validoitu suorituksilla ≤ -1,5 standardipoikkeamalla epäsäännöllisten sanojen ja pseudosanojen lukemisen keskiarvosta Evalec©-testissä.
- Suorituskyky ≤ -1,5 standardipoikkeamalla Evadys©- ja Sigl©-testien fonologisissa (Evalec©) ja visuaalisissa-tarkkailutehtävissä.
- Koti, jossa on yhdistetty tietokonejärjestelmä päivittäistä harjoittelua varten.
- Vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Lapsen tulee kuulua sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllinen jälkeenjääneisyys, neurologiset häiriöt, leviävät kehityshäiriöt;
- Ensisijainen sensorinen puute;
- Koulutuspuutteet;
- tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, dysfasia;
- Aiempi päivittäinen fonologinen tai visuaalinen huomiovalmennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fonologinen ryhmä
|
|
|
Kokeellinen: visuaalisen huomion ryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lukutaitojen tehokkuutta
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasoon
|
lukutason mitta (lukuikä) : tarkkuus (virheiden määrä) ja lukuaika (sekunteina) raakapisteissä ja keskihajonnassa
|
26 viikkoa lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lukutaidon tehokkuus 8 viikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötasoon
|
Lukutason mittaus: tarkkuus (virheprosentit) ja lukuaika (millisekunteina) raakapisteinä ja keskihajoina
|
8 viikkoa lähtötasoon
|
|
lukutaidon tehokkuus 18 viikkoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa lähtötilanteeseen
|
Lukutason mittaus: tarkkuus (virheprosentit) ja lukuaika (millisekunteina) raakapisteinä ja keskihajoina
|
18 viikkoa lähtötilanteeseen
|
|
ortografisten taitojen tehokkuutta
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasoon
|
ortografisten (virheiden lukumäärä) määrä raakapisteissä ja keskihajonta
|
26 viikkoa lähtötasoon
|
|
luetun ymmärtämisen tehokkuutta
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasoon
|
luetun ymmärtämisen tason (virheprosentin) mitta raakapisteissä ja keskihajonnassa
|
26 viikkoa lähtötasoon
|
|
käsitys lukuhäiriön kehityksestä
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötasoon
|
mittaa käsitys lukuhäiriön kehityksestä Likert-asteikoilla : Kohteiden lukumäärä: 13
|
26 viikkoa lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-HPNCL-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .