- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028310
Utviklingsdysleksi og utbedringsmetoder (DDMR)
Utviklingsdysleksi og utbedringsmetoder. Fonologiske, visuelle oppmerksomhets- og tverrmodale tilnærminger, en multisentrisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsdysleksi er definert som en spesifikk og varig leselæringsforstyrrelse. Denne nevroutviklingsforstyrrelsen har en alvorlig innvirkning på generell akademisk læring og atferd, kompromitterer faglig og sosial utvikling og påvirker 10 % av barna i skolealder. Som et folkehelseproblem er diagnosen og håndteringen fortsatt svært kontroversiell, og mangelen på vitenskapelig konsensus fører til stor heterogenitet i klinisk praksis og utfall etter behandling. Tre terapeutiske akser styrer forskning for utviklingsdysleksi. Den første aksen er basert på fonologiske mangler. I følge den fonologiske representasjonshypotesen er et spesifikt underskudd i behandlingen av fonologiske representasjoner som støtter identifikasjon av lyder årsaken til leseforstyrrelsen. Den andre aksen fokuserer på oppmerksomhetsrelaterte kognitive mangler. I følge hypotesen om visuo-attention deficit, kan mangel på visuo-oppmerksomhetsprosessering sees på som en av de forklarende årsakene til en dysfunksjon i bokstavidentifikasjon og leseprosedyrer. Den tredje aksen tar sikte på å oppnå automatisert behandling for bokstav/lydtilknytning. I følge aksen endres mangel på tverrmodal integrasjon i orddekoding av mangel på samtidig assosiasjon mellom en visuell og en auditiv stimulus.
Mange studier forsøkte utelukkende å validere selektiv remediering i henhold til årsakshypoteser som hovedsakelig er tverrmodale, fonologiske eller visuo-oppmerksomme. Imidlertid viser evalueringen av disse underliggende prosessene hos dyslektiske barn stor klinisk heterogenitet siden de fleste barn samtidig har de tre underskuddene. Videre er det ingen studier som evaluerer fordelene ved å kombinere disse ulike treningene om leseferdigheter.
I denne kontrollerte og randomiserte studien er tre typer datastyrt trening kombinert i en multifaktoriell avhjelpende tilnærming hos 8 til 12 år gamle barn med dysleksi. Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til denne korrigerende tilnærmingen som kombinerer fonologisk, visuell-oppmerksomhet og tverrmodal trening med konvensjonell ikke-intensiv og ikke-spesifikk rehabilitering.
De sekundære målene vil være 1°) å sammenligne effektiviteten på leseferdigheter av en fonologisk trening, versus en visuo-oppmerksomhetstrening, 2°) å sammenligne effektiviteten på leseferdigheter fra i rekkefølgen til fonologisk og visuo-oppmerksomhetstrening, 3 °) å sammenligne utviklingen av ytelse i forståelse og skriftlig produksjon på slutten av de tre treningsøktene og 4°) for å evaluere barns og foreldres oppfatning av resultatet av leseforstyrrelsen på slutten av treningsøktene ved å bruke Likert-skalaer, ved hjelp av et spørreskjema. Analysen av resultatene vil gjøre det mulig å evaluere en avhjelpende tilnærming til dysleksi i en klinisk kontekst og til bedre forståelse og håndtering av skriftspråklige lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 8 år og ≤ ved 13 år;
- Diagnose av dysleksi validert av ytelser ≤ ved -1,5 standardavvik fra gjennomsnittet på leksimetriske tester.
- Diagnose av blandet dysleksi validert av prestasjoner ≤ ved -1,5 standardavvik fra gjennomsnittet for lesing av uregelmessige ord og pseudoord i Evalec©-testen.
- Ytelse ≤ ved -1,5 standardavvik fra gjennomsnittet for fonologiske (Evalec©) og visuelle oppmerksomhetsoppgaver i Evadys©- og Sigl©-testene.
- Hjem utstyrt med tilkoblet datasystem for daglig trening.
- Signering av informert samtykke fra foreldrene
- Barnet skal være tilsluttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell retardasjon, nevrologiske lidelser, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse;
- Primær sensorisk underskudd;
- Utdanningsmangler;
- oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, dysfasi;
- Tidligere daglig fonologisk eller visuell oppmerksomhetstrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fonologisk gruppe
|
|
|
Eksperimentell: visuell oppmerksomhetsgruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leseferdighets effektivitet
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
mål for lesenivå (lesealder): nøyaktighet (antall feil) og lesetid (i sekunder) i råpoeng og standardavvik
|
26 uker til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leseferdighetseffektivitet 8 uker
Tidsramme: 8 uker til baseline
|
Mål for lesenivå: nøyaktighet (feilrater) og lesetid (i millisekunder) i råscore og standardavvik
|
8 uker til baseline
|
|
leseferdigheter effektivitet 18 uker
Tidsramme: 18 uker til baseline
|
Mål for lesenivå: nøyaktighet (feilrater) og lesetid (i millisekunder) i råscore og standardavvik
|
18 uker til baseline
|
|
ortografiske ferdigheter effektivitet
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
antall ortografiske (antall feil) i råskårer og standardavvik
|
26 uker til baseline
|
|
leseforståelse effektivitet
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
mål på leseforståelsesnivå (feilrater) i råskåre og standardavvik
|
26 uker til baseline
|
|
oppfatning av utviklingen av leseforstyrrelsen
Tidsramme: 26 uker til baseline
|
mål oppfatningen av utviklingen av leseforstyrrelsen ved hjelp av Likert-skalaer: Antall elementer: 13
|
26 uker til baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-HPNCL-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fonologisk
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtTelerehabiliteringTyrkia
-
Uskudar UniversityFullførtCochleaimplantater | Leseferdighet | Barnespråk | Fonologisk (tale) forstyrrelseTyrkia