Studie biologické dostupnosti Theracurmin vs Curcumin
4. prosince 2019 aktualizováno: Handok Inc.
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jedním podáním k porovnání biologické dostupnosti kurkuminu u zdravých dospělých
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jedním podáním pro srovnání biologické dostupnosti kurkuminu u zdravých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
- Randomizace, Open-label, 3-periody, 6-sekvence, Crossover, Single
- Inverval bez použití léků: více než 7 dní
- Doba vzorkování: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12h
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Kuro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý 19 až 60 let
- BMI 18,0~30,0kg/m2 při screeningu
- Subjekt, který obdržel a plně porozuměl informacím o studii a poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasil s dodržováním požadavků studie.
Kritéria vyloučení
- Osoba s klinicky významným onemocněním odpovídajícím kardiovaskulárnímu, respiračnímu, jaternímu, ledvinovému, trávicímu systému, krevnímu/nádorovému systému, endokrinnímu systému, imunitnímu systému, neuropsychiatrii nebo která má anamnézu během posledních 6 měsíců.
- Osoba s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (s výjimkou jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), která může ovlivnit vstřebávání potravy pro klinický výzkum.
- Osoby, které mají podrážděnou reakci na potraviny obsahující kurkumu nebo jiné drogy a potraviny.
- Ti, kteří užili léky do 7 dnů před prvním příjmem potravy pro klinický výzkum.
- Potraviny pro klinický výzkum Pokud jste konzumovali potraviny obsahující kurkumu (např. ředkvičky, kari) do 7 dnů před prvním příjmem potravy nebo je nemůžete konzumovat až do dne příjmu potravy pro poslední klinickou studii.
- Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 90 dnů před prvním příjmem potravy pro klinický výzkum.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící během screeningu, nebo které plánují otěhotnět během klinického výzkumu. Osoba, která je z jiných důvodů považována za nevhodnou pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Theracurmin CR-033P
1 kapsle se 150 ml vody, jednotlivá, kurkumin 90 mg/den
|
kurkumin 90 mg/den zkříženě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Theracurmin CR-031P
3 kapsle se 150 ml vody, jednotlivá, kurkumin 90 mg/den
|
kurkumin 90 mg/den zkříženě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kurkumin
1 kapsle se 150 ml vody, jednotlivá, kurkumin 90 mg/den
|
kurkumin 90 mg/den zkříženě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 12 hodin
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu
|
12 hodin
|
|
AUC
Časové okno: 12 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC_BA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .