- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028739
Estudio de biodisponibilidad de Theracurmin vs curcumina
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado y de administración única para comparar la biodisponibilidad de la curcumina en adultos sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado y de administración única para comparar la biodisponibilidad de la curcumina en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Aleatorización, Etiqueta abierta, 3 períodos, 6 secuencias, Cruzado, Único
- Inversión libre de drogas: más de 7 días
- Tiempo de muestreo: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12h
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea Kuro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de 19 a 60 años
- IMC 18,0~30,0 kg/m2 en la proyección
- Sujeto a quien se le proporcionó, y entendió completamente, la información sobre el estudio, y ha proporcionado un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y acordó cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
- Persona con enfermedad clínicamente significativa correspondiente a las cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, digestivas, sanguíneas/tumorales, endocrinas, inmunitarias, neuropsiquiátricas o que tenga antecedentes en los últimos 6 meses.
- Una persona con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto cirugía cecal simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción de alimentos para investigación clínica.
- Personas que tienen una reacción irritable a los alimentos que contienen cúrcuma u otras drogas y alimentos.
- Aquellos que tomaron medicamentos dentro de los 7 días anteriores a la primera ingesta de alimentos para investigación clínica.
- Alimentos para investigación clínica Si ha consumido alimentos que contienen cúrcuma (p. ej., rábanos, curry) dentro de los 7 días anteriores a la primera ingesta de alimentos, o no puede consumirlos hasta el día de la ingesta de alimentos para el último estudio clínico.
- Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 90 días anteriores a la primera ingesta de alimentos para investigación clínica.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando durante la selección, o que planean quedar embarazadas durante la investigación clínica. Una persona que se considera inadecuada para participar en este estudio clínico por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Teracurmina CR-033P
1 Cápsula con 150mL de agua, Sola, curcumina 90mg/día
|
curcumina 90 mg/día cruzado
Otros nombres:
|
Experimental: Teracurmina CR-031P
3 Cápsula con 150mL de agua, Individual, curcumina 90mg/día
|
curcumina 90 mg/día cruzado
Otros nombres:
|
Experimental: Curcumina
1 Cápsula con 150mL de agua, Sola, curcumina 90mg/día
|
curcumina 90 mg/día cruzado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Concentración máxima en estado estacionario
|
12 horas
|
ABC
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- TC_BA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .