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Estudio de biodisponibilidad de Theracurmin vs curcumina

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Handok Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado y de administración única para comparar la biodisponibilidad de la curcumina en adultos sanos

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado y de administración única para comparar la biodisponibilidad de la curcumina en adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Aleatorización, Etiqueta abierta, 3 períodos, 6 secuencias, Cruzado, Único
  • Inversión libre de drogas: más de 7 días
  • Tiempo de muestreo: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12h

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto sano de 19 a 60 años
  2. IMC 18,0~30,0 kg/m2 en la proyección
  3. Sujeto a quien se le proporcionó, y entendió completamente, la información sobre el estudio, y ha proporcionado un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y acordó cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Persona con enfermedad clínicamente significativa correspondiente a las cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, digestivas, sanguíneas/tumorales, endocrinas, inmunitarias, neuropsiquiátricas o que tenga antecedentes en los últimos 6 meses.
  2. Una persona con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto cirugía cecal simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción de alimentos para investigación clínica.
  3. Personas que tienen una reacción irritable a los alimentos que contienen cúrcuma u otras drogas y alimentos.
  4. Aquellos que tomaron medicamentos dentro de los 7 días anteriores a la primera ingesta de alimentos para investigación clínica.
  5. Alimentos para investigación clínica Si ha consumido alimentos que contienen cúrcuma (p. ej., rábanos, curry) dentro de los 7 días anteriores a la primera ingesta de alimentos, o no puede consumirlos hasta el día de la ingesta de alimentos para el último estudio clínico.
  6. Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 90 días anteriores a la primera ingesta de alimentos para investigación clínica.
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando durante la selección, o que planean quedar embarazadas durante la investigación clínica. Una persona que se considera inadecuada para participar en este estudio clínico por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teracurmina CR-033P
1 Cápsula con 150mL de agua, Sola, curcumina 90mg/día
curcumina 90 mg/día cruzado
Otros nombres:
  • Teracurmina CR-033P
  • Teracurmina CR-031P
  • Curcumina
Experimental: Teracurmina CR-031P
3 Cápsula con 150mL de agua, Individual, curcumina 90mg/día
curcumina 90 mg/día cruzado
Otros nombres:
  • Teracurmina CR-033P
  • Teracurmina CR-031P
  • Curcumina
Experimental: Curcumina
1 Cápsula con 150mL de agua, Sola, curcumina 90mg/día
curcumina 90 mg/día cruzado
Otros nombres:
  • Teracurmina CR-033P
  • Teracurmina CR-031P
  • Curcumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración máxima en estado estacionario
12 horas
ABC
Periodo de tiempo: 12 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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