Studio sulla biodisponibilità di Theracurmin vs Curcumina
4 dicembre 2019 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato, a singola somministrazione per confrontare la biodisponibilità della curcumina negli adulti sani
Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato, a singola somministrazione per confrontare la biodisponibilità della curcumina negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Randomizzazione, in aperto, 3 periodi, 6 sequenze, crossover, singola
- Inverval libero da farmaci: più di 7 giorni
- Tempo di campionamento: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 ore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea Kuro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano da 19 a 60 anni
- IMC 18,0~30,0 kg/m2 allo screening
- - Soggetto a cui sono state fornite e comprese appieno le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e ha accettato di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione
- Una persona con una malattia clinicamente significativa corrispondente a malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sangue/tumorale, del sistema endocrino, del sistema immunitario, della neuropsichiatria o che ha una storia negli ultimi 6 mesi.
- Una persona con una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (ad eccezione della semplice chirurgia cecale o chirurgia dell'ernia) che può influenzare l'assorbimento del cibo per la ricerca clinica.
- Persone che hanno una reazione irritabile agli alimenti contenenti curcuma o altri farmaci e cibo.
- Coloro che hanno assunto medicinali entro 7 giorni prima della prima assunzione di cibo per la ricerca clinica.
- Alimenti per la ricerca clinica Se hai consumato alimenti contenenti curcuma (ad es. Ravanelli, curry) nei 7 giorni precedenti la prima assunzione di cibo o se non puoi consumarli fino al giorno dell'assunzione di cibo per l'ultimo studio clinico.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 90 giorni precedenti la prima assunzione di cibo per la ricerca clinica.
- Donne in gravidanza o in allattamento durante lo screening o che pianificano una gravidanza durante la ricerca clinica. Una persona ritenuta non idonea a partecipare a questo studio clinico per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Theracurmin CR-033P
1 capsula con 150 ml di acqua, singola, curcumina 90 mg/giorno
|
curcumina 90mg/giorno cross-over
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Theracurmina CR-031P
3 capsule con 150 ml di acqua, singole, curcumina 90 mg/giorno
|
curcumina 90mg/giorno cross-over
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Curcumina
1 capsula con 150 ml di acqua, singola, curcumina 90 mg/giorno
|
curcumina 90mg/giorno cross-over
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 12 ore
|
Concentrazione massima allo stato stazionario
|
12 ore
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AUC
Lasso di tempo: 12 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC_BA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .