Estudo de Biodisponibilidade de Theracurmin vs Curcumin
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo randomizado, aberto, cruzado e de administração única para comparar a biodisponibilidade da curcumina em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de administração única para comparar a biodisponibilidade da curcumina em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Randomização, Open-label, 3 períodos, 6 sequências, Crossover, Simples
- Intervalo sem drogas: mais de 7 dias
- Tempo de amostragem: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12h
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea Kuro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável de 19 a 60 anos
- IMC 18,0~30,0kg/m2 na triagem
- Sujeito que recebeu e compreendeu totalmente as informações sobre o estudo e forneceu consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo e concordou em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
- Uma pessoa com doença clinicamente significativa correspondente a doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, digestivas, sanguíneas/tumorais, endócrinas, imunológicas, neuropsiquiátricas ou com histórico nos últimos 6 meses.
- Uma pessoa com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto cirurgia cecal simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção de alimentos para pesquisa clínica.
- Pessoas que têm uma reação irritável a alimentos que contenham açafrão ou outras drogas e alimentos.
- Aqueles que tomaram medicamentos até 7 dias antes da primeira ingestão de alimentos para pesquisa clínica.
- Alimentos para Pesquisa Clínica Se você consumiu alimentos contendo açafrão (por exemplo, rabanete, curry) dentro de 7 dias antes da primeira ingestão de alimentos ou não pode consumir até o dia da ingestão de alimentos para o último estudo clínico.
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos nos 90 dias anteriores à primeira ingestão de alimentos para pesquisa clínica.
- Mulheres grávidas ou lactantes durante a triagem, ou que planejam engravidar durante a pesquisa clínica. Uma pessoa considerada inadequada para participar deste estudo clínico por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Theracurmin CR-033P
1 Cápsula com 150mL de água, Individual, curcumina 90mg/dia
|
curcumina 90mg/dia cross-over
Outros nomes:
|
|
Experimental: Theracurmin CR-031P
3 Cápsulas com 150mL de água, Individual, curcumina 90mg/dia
|
curcumina 90mg/dia cross-over
Outros nomes:
|
|
Experimental: Curcumina
1 Cápsula com 150mL de água, Individual, curcumina 90mg/dia
|
curcumina 90mg/dia cross-over
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 12 horas
|
Concentração máxima em estado estacionário
|
12 horas
|
|
AUC
Prazo: 12 horas
|
Área sob a curva concentração-tempo no estado estacionário
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- TC_BA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .