- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028739
Theracurmin vs Curcumin Biotillgänglighetsstudie
4 december 2019 uppdaterad av: Handok Inc.
En randomiserad, öppen etikett, cross-over, enstaka administreringsstudie för att jämföra biotillgängligheten av curcumin hos vuxna
En randomiserad, öppen, korsad, enkel administreringsstudie för att jämföra biotillgängligheten av curcumin hos hälsovuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Randomisering, Open-label, 3-period, 6-sekvens, Crossover, Singel
- Läkemedelsfritt intervall: mer än 7 dagar
- Samplingstid: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12h
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea Kuro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen 19 till 60 år
- BMI 18,0~30,0kg/m2 vid visning
- Försöksperson som fick, och till fullo förstod, informationen om studien och som har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien och samtyckt till att följa studiekraven.
Exklusions kriterier
- En person med kliniskt signifikant sjukdom motsvarande kardiovaskulär sjukdom, andningsvägar, lever, njure, matsmältningssystem, blod/tumörsystem, endokrina system, immunförsvar, neuropsykiatri eller som har en anamnes inom de senaste 6 månaderna.
- En person med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel cecal kirurgi eller bråckkirurgi) som kan påverka absorptionen av mat för klinisk forskning.
- Personer som har en irriterad reaktion på mat som innehåller gurkmeja eller andra droger och mat.
- De som tog mediciner inom 7 dagar före första intaget av mat för klinisk forskning.
- Mat för klinisk forskning Om du har konsumerat livsmedel som innehåller gurkmeja (t.ex. rädisor, curry) inom 7 dagar före det första intaget av mat, eller om du inte kan äta förrän dagen för intag av mat för den senaste kliniska studien.
- De som har deltagit i andra kliniska studier inom 90 dagar före första intaget av mat för klinisk forskning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar under screening, eller som planerar att bli gravida under klinisk forskning. En person som av andra skäl bedöms olämplig att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theracurmin CR-033P
1 kapsel med 150mL vatten, enkel, curcumin 90mg/dag
|
curcumin 90mg/dag cross-over
Andra namn:
|
|
Experimentell: Theracurmin CR-031P
3 kapslar med 150mL vatten, singel, curcumin 90mg/dag
|
curcumin 90mg/dag cross-over
Andra namn:
|
|
Experimentell: Curcumin
1 kapsel med 150mL vatten, enkel, curcumin 90mg/dag
|
curcumin 90mg/dag cross-over
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 12 timmar
|
Maximal koncentration vid steady state
|
12 timmar
|
|
AUC
Tidsram: 12 timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan vid stationärt tillstånd
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- TC_BA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .