- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04028739
Bioverfügbarkeitsstudie von Theracurmin vs. Curcumin
4. Dezember 2019 aktualisiert von: Handok Inc.
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzelverabreichungsstudie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Curcumin bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzelverabreichungsstudie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Curcumin bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Randomisierung, Open-Label, 3-Perioden, 6-Sequenzen, Crossover, Single
- Dauer der Arzneimittelfreiheit: mehr als 7 Tage
- Abtastzeit: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12h
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea Kuro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener 19 bis 60 Jahre
- BMI 18,0 ~ 30,0 kg/m2 bei der Vorführung
- Proband, der die Informationen über die Studie erhalten und vollständig verstanden hat und eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben und sich bereit erklärt hat, die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien
- Eine Person mit klinisch signifikanter Erkrankung, die Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Verdauungssystem-, Blut-/Tumorsystem-, endokrine System-, Immunsystem-, Neuropsychiatrie-Krankheit betrifft oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Vorgeschichte hatte.
- Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen), die die Nahrungsaufnahme für die klinische Forschung beeinträchtigen können.
- Personen, die auf kurkumahaltige Lebensmittel oder andere Medikamente und Lebensmittel gereizt reagieren.
- Diejenigen, die Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Nahrungsaufnahme für die klinische Forschung eingenommen haben.
- Lebensmittel für die klinische Forschung Wenn Sie kurkumahaltige Lebensmittel (z. B. Radieschen, Curry) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Lebensmittelaufnahme verzehrt haben oder bis zum Tag der Lebensmittelaufnahme für die letzte klinische Studie nicht verzehren können.
- Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Nahrungsaufnahme für klinische Forschungszwecke an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Frauen, die während des Screenings schwanger sind oder stillen oder die während der klinischen Forschung eine Schwangerschaft planen. Eine Person, die aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Theracurmin CR-033P
1 Kapsel mit 150 ml Wasser, einzeln, Curcumin 90 mg/Tag
|
Curcumin 90mg/Tag Crossover
Andere Namen:
|
Experimental: Theracurmin CR-031P
3 Kapseln mit 150 ml Wasser, einzeln, Curcumin 90 mg/Tag
|
Curcumin 90mg/Tag Crossover
Andere Namen:
|
Experimental: Kurkumin
1 Kapsel mit 150 ml Wasser, einzeln, Curcumin 90 mg/Tag
|
Curcumin 90mg/Tag Crossover
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Maximale Konzentration im Steady State
|
12 Stunden
|
AUC
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- TC_BA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .