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Bioverfügbarkeitsstudie von Theracurmin vs. Curcumin

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzelverabreichungsstudie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Curcumin bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzelverabreichungsstudie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Curcumin bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Randomisierung, Open-Label, 3-Perioden, 6-Sequenzen, Crossover, Single
  • Dauer der Arzneimittelfreiheit: mehr als 7 Tage
  • Abtastzeit: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12h

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener 19 bis 60 Jahre
  2. BMI 18,0 ~ 30,0 kg/m2 bei der Vorführung
  3. Proband, der die Informationen über die Studie erhalten und vollständig verstanden hat und eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben und sich bereit erklärt hat, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Eine Person mit klinisch signifikanter Erkrankung, die Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Verdauungssystem-, Blut-/Tumorsystem-, endokrine System-, Immunsystem-, Neuropsychiatrie-Krankheit betrifft oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Vorgeschichte hatte.
  2. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen), die die Nahrungsaufnahme für die klinische Forschung beeinträchtigen können.
  3. Personen, die auf kurkumahaltige Lebensmittel oder andere Medikamente und Lebensmittel gereizt reagieren.
  4. Diejenigen, die Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Nahrungsaufnahme für die klinische Forschung eingenommen haben.
  5. Lebensmittel für die klinische Forschung Wenn Sie kurkumahaltige Lebensmittel (z. B. Radieschen, Curry) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Lebensmittelaufnahme verzehrt haben oder bis zum Tag der Lebensmittelaufnahme für die letzte klinische Studie nicht verzehren können.
  6. Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Nahrungsaufnahme für klinische Forschungszwecke an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  7. Frauen, die während des Screenings schwanger sind oder stillen oder die während der klinischen Forschung eine Schwangerschaft planen. Eine Person, die aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theracurmin CR-033P
1 Kapsel mit 150 ml Wasser, einzeln, Curcumin 90 mg/Tag
Curcumin 90mg/Tag Crossover
Andere Namen:
  • Theracurmin CR-033P
  • Theracurmin CR-031P
  • Kurkumin
Experimental: Theracurmin CR-031P
3 Kapseln mit 150 ml Wasser, einzeln, Curcumin 90 mg/Tag
Curcumin 90mg/Tag Crossover
Andere Namen:
  • Theracurmin CR-033P
  • Theracurmin CR-031P
  • Kurkumin
Experimental: Kurkumin
1 Kapsel mit 150 ml Wasser, einzeln, Curcumin 90 mg/Tag
Curcumin 90mg/Tag Crossover
Andere Namen:
  • Theracurmin CR-033P
  • Theracurmin CR-031P
  • Kurkumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 12 Stunden
Maximale Konzentration im Steady State
12 Stunden
AUC
Zeitfenster: 12 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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