- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028739
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Theracurmin versus curcumine
4 december 2019 bijgewerkt door: Handok Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met één toediening om de biologische beschikbaarheid van curcumine bij gezonde volwassenen te vergelijken
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met enkelvoudige toediening om de biologische beschikbaarheid van curcumine bij gezonde volwassenen te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Randomisatie, Open-label, 3 perioden, 6 reeksen, Crossover, Single
- Geneesmiddelenvrije inverval: meer dan 7 dagen
- Bemonsteringstijd: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 uur
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea Kuro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene 19 tot 60 jaar
- BMI 18.0~30.0kg/m2 bij screening
- Proefpersoon aan wie de informatie over het onderzoek is gegeven en deze volledig heeft begrepen, en die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en ermee heeft ingestemd om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria
- Een persoon met een klinisch significante ziekte die overeenkomt met cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, spijsverteringsstelsel, bloed-/tumorsysteem, endocrien systeem, immuunsysteem, neuropsychiatrie of die een voorgeschiedenis heeft in de afgelopen 6 maanden.
- Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve eenvoudige blindedarmoperaties of herniaoperaties) die de opname van voedsel voor klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Personen die een prikkelbare reactie hebben op voedsel dat kurkuma of andere medicijnen en voedsel bevat.
- Degenen die medicijnen hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór de eerste inname van voedsel voor klinisch onderzoek.
- Voedsel voor klinisch onderzoek Als u voedsel met kurkuma (bijv. radijs, kerrie) heeft gegeten binnen 7 dagen voor de eerste inname van voedsel, of u kunt niet consumeren tot de dag van inname van voedsel voor de laatste klinische studie.
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste inname van voedsel voor klinisch onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de screening, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens klinisch onderzoek. Een persoon die om andere redenen ongeschikt wordt geacht voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theracurmine CR-033P
1 capsule met 150 ml water, enkelvoudig, curcumine 90 mg/dag
|
curcumine 90mg/dag cross-over
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Theracurmine CR-031P
3 capsules met 150 ml water, enkelvoudig, curcumine 90 mg/dag
|
curcumine 90mg/dag cross-over
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Curcumine
1 capsule met 150 ml water, enkelvoudig, curcumine 90 mg/dag
|
curcumine 90mg/dag cross-over
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 12 uren
|
Maximale concentratie in stabiele toestand
|
12 uren
|
|
AUC
Tijdsspanne: 12 uren
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve bij stationaire toestand
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- TC_BA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .