Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Theracurmin versus curcumine

4 december 2019 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met één toediening om de biologische beschikbaarheid van curcumine bij gezonde volwassenen te vergelijken

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met enkelvoudige toediening om de biologische beschikbaarheid van curcumine bij gezonde volwassenen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Randomisatie, Open-label, 3 perioden, 6 reeksen, Crossover, Single
  • Geneesmiddelenvrije inverval: meer dan 7 dagen
  • Bemonsteringstijd: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassene 19 tot 60 jaar
  2. BMI 18.0~30.0kg/m2 bij screening
  3. Proefpersoon aan wie de informatie over het onderzoek is gegeven en deze volledig heeft begrepen, en die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en ermee heeft ingestemd om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria

  1. Een persoon met een klinisch significante ziekte die overeenkomt met cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, spijsverteringsstelsel, bloed-/tumorsysteem, endocrien systeem, immuunsysteem, neuropsychiatrie of die een voorgeschiedenis heeft in de afgelopen 6 maanden.
  2. Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve eenvoudige blindedarmoperaties of herniaoperaties) die de opname van voedsel voor klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
  3. Personen die een prikkelbare reactie hebben op voedsel dat kurkuma of andere medicijnen en voedsel bevat.
  4. Degenen die medicijnen hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór de eerste inname van voedsel voor klinisch onderzoek.
  5. Voedsel voor klinisch onderzoek Als u voedsel met kurkuma (bijv. radijs, kerrie) heeft gegeten binnen 7 dagen voor de eerste inname van voedsel, of u kunt niet consumeren tot de dag van inname van voedsel voor de laatste klinische studie.
  6. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste inname van voedsel voor klinisch onderzoek.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de screening, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens klinisch onderzoek. Een persoon die om andere redenen ongeschikt wordt geacht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theracurmine CR-033P
1 capsule met 150 ml water, enkelvoudig, curcumine 90 mg/dag
curcumine 90mg/dag cross-over
Andere namen:
  • Theracurmine CR-033P
  • Theracurmine CR-031P
  • Curcumine
Experimenteel: Theracurmine CR-031P
3 capsules met 150 ml water, enkelvoudig, curcumine 90 mg/dag
curcumine 90mg/dag cross-over
Andere namen:
  • Theracurmine CR-033P
  • Theracurmine CR-031P
  • Curcumine
Experimenteel: Curcumine
1 capsule met 150 ml water, enkelvoudig, curcumine 90 mg/dag
curcumine 90mg/dag cross-over
Andere namen:
  • Theracurmine CR-033P
  • Theracurmine CR-031P
  • Curcumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 12 uren
Maximale concentratie in stabiele toestand
12 uren
AUC
Tijdsspanne: 12 uren
Gebied onder de concentratie-tijdcurve bij stationaire toestand
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren