- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028739
Theracurmin vs Curcumin Biotilgjengelighet Studie
4. desember 2019 oppdatert av: Handok Inc.
En randomisert, åpen etikett, cross-over, enkeltadministrasjonsstudie for å sammenligne biotilgjengelighet av curcumin hos helsevoksne
En randomisert, åpen, cross-over, enkeltadministrasjonsstudie for å sammenligne biotilgjengeligheten av curcumin hos helsevoksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Randomisering, Open-label, 3-perioder, 6-sekvenser, Crossover, Single
- Medikamentfri inverval: mer enn 7 dager
- Samplingstid: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 timer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Kuro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen 19 til 60 år
- BMI 18,0~30,0kg/m2 ved visning
- Forsøksperson som ble gitt, og fullt ut forstått, informasjonen om studien, og som har gitt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien og samtykket i å overholde studiekravene.
Eksklusjonskriterier
- En person med klinisk signifikant sykdom tilsvarende kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, fordøyelsessystem, blod/tumorsystem, endokrine system, immunsystem, nevropsykiatri eller som har en anamnese innen de siste 6 måneder.
- En person med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (bortsett fra enkel cecal kirurgi eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av mat for klinisk forskning.
- Personer som har en irritabel reaksjon på mat som inneholder gurkemeie eller andre rusmidler og mat.
- De som tok medisiner innen 7 dager før første inntak av mat til klinisk forskning.
- Mat for klinisk forskning Hvis du har spist mat som inneholder gurkemeie (f.eks. reddiker, karri) innen 7 dager før første inntak av mat, eller du ikke kan innta før dagen for inntak av mat for den siste kliniske studien.
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen 90 dager før første inntak av mat til klinisk forskning.
- Kvinner som er gravide eller ammer under screening, eller som planlegger å bli gravide under klinisk forskning. En person som anses uegnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Theracurmin CR-033P
1 kapsel med 150mL vann, enkelt, curcumin 90mg/dag
|
curcumin 90mg/dag cross-over
Andre navn:
|
Eksperimentell: Theracurmin CR-031P
3 kapsler med 150mL vann, enkelt, curcumin 90mg/dag
|
curcumin 90mg/dag cross-over
Andre navn:
|
Eksperimentell: Curcumin
1 kapsel med 150mL vann, enkelt, curcumin 90mg/dag
|
curcumin 90mg/dag cross-over
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal konsentrasjon ved steady state
|
12 timer
|
AUC
Tidsramme: 12 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ved stabil tilstand
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- TC_BA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .