Theracurmin vs Curcumin biohasznosulási tanulmány
2019. december 4. frissítette: Handok Inc.
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, egyszeri adagolású vizsgálat a kurkumin biohasznosulásának összehasonlítására egészséges felnőtteknél
Egy randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett, egyszeri adagolású vizsgálat a kurkumin biohasznosulásának összehasonlítására egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Randomizálás, nyílt címke, 3 periódusos, 6 sorozatos, keresztezés, egyszeri
- Gyógyszermentes inverval: több mint 7 nap
- Mintavételi idő: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12h
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea Kuro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt 19 és 60 év között
- BMI 18,0-30,0 kg/m2 a vetítésen
- Az alany, aki megkapta és teljesen megértette a vizsgálattal kapcsolatos információkat, önkéntes írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezett a vizsgálati követelmények betartásába.
Kizárási kritériumok
- Olyan személy, akinek klinikailag jelentős betegsége van, amely szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, emésztőrendszeri, vér-/tumorrendszeri, endokrinrendszeri, immunrendszeri, neuropszichiátriai betegségekben szenved, vagy akinek a kórtörténete az elmúlt 6 hónapban szerepel.
- Olyan személy, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amely befolyásolhatja a táplálék felszívódását klinikai kutatás céljából.
- Azok a személyek, akik ingerlékenyen reagálnak a kurkumát tartalmazó élelmiszerekre vagy más gyógyszerekre és élelmiszerekre.
- Azok, akik az első étkezés előtt 7 napon belül vettek be gyógyszert klinikai kutatás céljából.
- Élelmiszer a klinikai kutatáshoz Ha az első étkezés előtt 7 napon belül fogyasztott kurkumát tartalmazó ételeket (pl. retek, curry), vagy az utolsó klinikai vizsgálat során nem fogyaszthatja el az étkezés napjáig.
- Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt a klinikai kutatás céljából történő első étkezés előtti 90 napon belül.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés során, vagy akik terhességet terveznek a klinikai kutatás során. Olyan személy, akit egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Theracurmin CR-033P
1 kapszula 150 ml vízzel, egyszeri, kurkumin 90 mg/nap
|
kurkumin 90mg/nap cross-over
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Theracurmin CR-031P
3 kapszula 150 ml vízzel, egyszeri, kurkumin 90 mg/nap
|
kurkumin 90mg/nap cross-over
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kurkumin
1 kapszula 150 ml vízzel, egyszeri, kurkumin 90 mg/nap
|
kurkumin 90mg/nap cross-over
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 12 óra
|
Maximális koncentráció egyensúlyi állapotban
|
12 óra
|
|
AUC
Időkeret: 12 óra
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület állandósult állapotban
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC_BA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .