Vliv kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP024) na imunitní odpověď
14. listopadu 2019 aktualizováno: Biosearch S.A.
Pilotní studie nutričních intervenčních, randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných paralelních skupin k vyhodnocení vlivu konzumace kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP024) na imunitní odpověď u dospělých
Cílem této studie je studovat vliv kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP024) na aktivaci imunitní odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Více než 90 % nemocí přímo či nepřímo souvisí s imunitními změnami. Tradičně se ochrana proti infekcím a zlepšení imunitní odpovědi řeší přírodními prostředky pomocí rostlinných extraktů. Tato aktivita byla připisována fenolickým sloučeninám.
Cílem této studie je zhodnotit vliv kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP024) na parametry imunologické odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18004
- Biosearch Life
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku 18 až 55 let.
- Přijměte svobodně účast ve studii a podepište dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Být pod farmakologickou léčbou, která může ovlivnit imunitní odpověď (protizánětlivé léky chronického nebo častého užívání, antialergická léčba).
- Máte alergii na některé rostlinné extrakty
- Trpět žaludečními problémy nebo vředy.
- Přijměte léčbu s antikoagulační aktivitou.
- Očekávejte dodržování protokolu studie nízké.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci budou užívat dvě kapsle denně s maltodextrinem.
|
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně na oběd po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP024)
Dobrovolníci budou užívat dvě kapsle denně s kombinací rostlinných extraktů (BSL_EP024)
|
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně na oběd po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IgM
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatické hladiny imunoglobulinu M
|
4 týdny
|
|
IgA
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatické hladiny imunoglobulinu A
|
4 týdny
|
|
IgG
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatické hladiny imunoglobulinu G
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-2
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatické hladiny interleukinu-2
|
4 týdny
|
|
IL-8
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatické hladiny interleukinu-8
|
4 týdny
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatické hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .