Wpływ kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP024) na odpowiedź immunologiczną
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.
Badanie pilotażowe interwencji żywieniowej, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane równoległe grupy w celu oceny wpływu spożycia kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP024) na odpowiedź immunologiczną u dorosłych
Celem niniejszej próby jest zbadanie wpływu kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP024) na aktywację odpowiedzi immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 90% chorób jest związanych, bezpośrednio lub pośrednio, ze zmianami immunologicznymi. Tradycyjnie ochrona przed infekcjami i poprawa odpowiedzi immunologicznej była realizowana w sposób naturalny poprzez stosowanie ekstraktów roślinnych. Ta aktywność została przypisana związkom fenolowym.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP024) na parametry odpowiedzi immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18004
- Biosearch Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 55 lat.
- Wyraź dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisz dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebywać w trakcie leczenia farmakologicznego, które może wpływać na odpowiedź immunologiczną (leki przeciwzapalne stosowane przewlekle lub często, kuracje przeciwalergiczne).
- Masz alergię na niektóre ekstrakty roślinne
- Cierpią na problemy żołądkowe lub wrzody.
- Otrzymuj leczenie o działaniu przeciwzakrzepowym.
- Mają niskie oczekiwania co do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy będą przyjmować codziennie dwie kapsułki z maltodekstryną.
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie w porze lunchu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja ekstraktów roślinnych (BSL_EP024)
Ochotnicy będą przyjmować codziennie dwie kapsułki z kombinacją ekstraktów roślinnych (BSL_EP024)
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie w porze lunchu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IgM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy immunoglobuliny M w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
IgA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy immunoglobuliny A w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
IgG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy immunoglobuliny G w osoczu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IŁ-2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy interleukiny-2 w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
IL-8
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy interleukiny-8 w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa w osoczu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .