Effetto di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP024) sulla risposta immunitaria
14 novembre 2019 aggiornato da: Biosearch S.A.
Studio pilota sull'intervento nutrizionale, gruppi paralleli randomizzati, in doppio cieco e controllati per valutare l'effetto del consumo della combinazione di estratti vegetali (BSL_EP024) sulla risposta immunitaria negli adulti
Lo scopo del presente studio è studiare l'effetto della combinazione di estratti vegetali (BSL_EP024) nell'attivazione della risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più del 90% delle malattie sono correlate, direttamente o indirettamente, con alterazioni immunitarie. Tradizionalmente, la protezione contro le infezioni e il miglioramento della risposta immunitaria sono stati affrontati con mezzi naturali attraverso l'uso di estratti vegetali. Questa attività è stata attribuita ai composti fenolici.
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della combinazione di estratti vegetali (BSL_EP024) sui parametri di risposta immunologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spagna, 18004
- Biosearch Life
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Essere sottoposti a trattamenti farmacologici che possono influenzare la risposta immunitaria (farmaci antinfiammatori di uso cronico o frequente, trattamenti antiallergici).
- Avere allergia ad alcuni estratti vegetali
- Soffre di problemi gastrici o ulcere.
- Ricevere un trattamento con attività anticoagulante.
- Avere una bassa aspettativa di aderenza al protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari prenderanno due capsule al giorno con maltodestrina.
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Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno a pranzo per 8 settimane.
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Sperimentale: Combinazione di estratti vegetali (BSL_EP024)
I volontari prenderanno due capsule al giorno con una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP024)
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Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno a pranzo per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IgM
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livelli plasmatici di immunoglobulina M
|
4 settimane
|
|
IgA
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livelli plasmatici di immunoglobulina A
|
4 settimane
|
|
IgG
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livelli plasmatici di immunoglobulina G
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IL-2
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livelli plasmatici di interleuchina-2
|
4 settimane
|
|
IL-8
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livelli plasmatici di interleuchina-8
|
4 settimane
|
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TNF-alfa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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