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Wirkung einer Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP024) auf die Immunantwort

14. November 2019 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Pilotstudie zur Ernährungsintervention, randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung des Konsums der Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP024) auf die Immunantwort bei Erwachsenen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP024) bei der Aktivierung der Immunantwort zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 90 % der Krankheiten stehen direkt oder indirekt mit Immunveränderungen in Zusammenhang. Traditionell wurde der Schutz vor Infektionen und die Verbesserung der Immunantwort auf natürliche Weise durch die Verwendung von Pflanzenextrakten angegangen. Diese Aktivität wurde phenolischen Verbindungen zugeschrieben.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP024) auf immunologische Antwortparameter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18004
        • Biosearch Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unter pharmakologischen Behandlungen stehen, die die Immunantwort beeinflussen können (entzündungshemmende Medikamente bei chronischer oder häufiger Anwendung, antiallergische Behandlungen).
  • Haben Sie eine Allergie gegen einige Pflanzenextrakte
  • Unter Magenproblemen oder Geschwüren leiden.
  • Erhalten Sie eine Behandlung mit gerinnungshemmender Aktivität.
  • Haben Sie eine geringe Erwartung der Einhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen täglich zwei Kapseln mit Maltodextrin ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Jeder Teilnehmer nimmt 8 Wochen lang täglich 2 Kapseln zum Mittagessen zu sich.
Experimental: Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP024)
Die Freiwilligen nehmen täglich zwei Kapseln mit einer Kombination aus Pflanzenextrakten ein (BSL_EP024)
Nahrungsergänzungsmittel: Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP025)
Jeder Teilnehmer nimmt 8 Wochen lang täglich 2 Kapseln zum Mittagessen zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgM
Zeitfenster: 4 Wochen
Immunglobulin-M-Plasmaspiegel
4 Wochen
IgA
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel von Immunglobulin A
4 Wochen
IgG
Zeitfenster: 4 Wochen
Immunglobulin-G-Plasmaspiegel
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-2
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel von Interleukin-2
4 Wochen
IL-8
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel von Interleukin-8
4 Wochen
TNF-alpha
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel des Tumornekrosefaktors alpha
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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