Efeito de uma combinação de extratos vegetais (BSL_EP024) na resposta imune
14 de novembro de 2019 atualizado por: Biosearch S.A.
Estudo Piloto de Intervenção Nutricional, Grupos Paralelos Randomizados, Duplo Cegos e Controlados para Avaliar o Efeito do Consumo da Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP024) na Resposta Imune em Adultos
O objetivo do presente ensaio é estudar o efeito da combinação de extratos vegetais (BSL_EP024) na ativação da resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 90% das doenças estão relacionadas, direta ou indiretamente, com alterações imunológicas. Tradicionalmente, a proteção contra infecções e a melhora da resposta imune têm sido abordadas por meios naturais por meio do uso de extratos de plantas. Esta atividade tem sido atribuída a compostos fenólicos.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da combinação de extratos vegetais (BSL_EP024) sobre parâmetros de resposta imunológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18004
- Biosearch Life
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável entre 18 e 55 anos.
- Aceite livremente participar do estudo e assine o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estar sob tratamentos farmacológicos que possam afetar a resposta imune (anti-inflamatórios de uso crônico ou frequente, tratamentos antialérgicos).
- Tem alergia a alguns extratos de plantas
- Sofre de problemas gástricos ou úlceras.
- Receber tratamento com atividade anticoagulante.
- Ter uma baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários tomarão duas cápsulas diárias com maltodextrina.
|
Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente no almoço durante 8 semanas.
|
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Experimental: Combinação de extratos vegetais (BSL_EP024)
Os voluntários tomarão duas cápsulas diariamente com uma combinação de extratos vegetais (BSL_EP024)
|
Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente no almoço durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IgM
Prazo: 4 semanas
|
Níveis plasmáticos de imunoglobulina M
|
4 semanas
|
|
IgA
Prazo: 4 semanas
|
Níveis plasmáticos de imunoglobulina A
|
4 semanas
|
|
IgG
Prazo: 4 semanas
|
Níveis plasmáticos de imunoglobulina G
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-2
Prazo: 4 semanas
|
Níveis plasmáticos de interleucina-2
|
4 semanas
|
|
IL-8
Prazo: 4 semanas
|
Níveis plasmáticos de interleucina-8
|
4 semanas
|
|
TNF-alfa
Prazo: 4 semanas
|
Níveis plasmáticos de fator de necrose tumoral alfa
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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