Effekt av en kombination av växtextrakt (BSL_EP024) på immunsvaret
14 november 2019 uppdaterad av: Biosearch S.A.
Pilotstudie av näringsintervention, randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade parallella grupper för att utvärdera effekten av konsumtionen av kombinationen av växtextrakt (BSL_EP024) på immunsvaret hos vuxna
Syftet med föreliggande försök är att studera effekten av kombinationen av växtextrakt (BSL_EP024) på aktiveringen av immunsvaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 90 % av sjukdomarna är direkt eller indirekt relaterade till immunförändringar. Traditionellt har skydd mot infektioner och förbättring av immunsvaret behandlats på naturlig väg genom användning av växtextrakt. Denna aktivitet har tillskrivits fenoliska föreningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinationen av växtextrakt (BSL_EP024) på immunologiska svarsparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18004
- Biosearch Life
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen mellan 18 och 55 år.
- Acceptera fritt att delta i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vara under farmakologiska behandlingar som kan påverka immunsvaret (antiinflammatoriska läkemedel av kronisk eller frekvent användning, antiallergiska behandlingar).
- Har allergi mot vissa växtextrakt
- Lider av magproblem eller magsår.
- Få behandling med antikoagulerande aktivitet.
- Ha låga förväntningar på efterlevnad av studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
De frivilliga kommer att ta två kapslar dagligen med maltodextrin.
|
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen vid lunch i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Kombination av växtextrakt (BSL_EP024)
Frivilliga kommer att ta två kapslar dagligen med en kombination av växtextrakt (BSL_EP024)
|
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen vid lunch i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IgM
Tidsram: 4 veckor
|
Immunoglobulin M plasmanivåer
|
4 veckor
|
|
IgA
Tidsram: 4 veckor
|
Immunoglobulin A plasmanivåer
|
4 veckor
|
|
IgG
Tidsram: 4 veckor
|
Immunoglobulin G plasmanivåer
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL-2
Tidsram: 4 veckor
|
Plasmanivåer av interleukin-2
|
4 veckor
|
|
IL-8
Tidsram: 4 veckor
|
Plasmanivåer av interleukin-8
|
4 veckor
|
|
TNF-alfa
Tidsram: 4 veckor
|
Plasmanivåer av tumörnekrosfaktor alfa
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .