Efecto de una Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP024) sobre la Respuesta Inmune
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Biosearch S.A.
Estudio Piloto de Intervención Nutricional, Aleatorizado, Doble Ciego y Grupos Paralelos Controlados para Evaluar el Efecto del Consumo de la Combinación de Extractos Vegetales (BSL_EP024) sobre la Respuesta Inmune en Adultos
El objetivo del presente ensayo es estudiar el efecto de la combinación de extractos vegetales (BSL_EP024) en la activación de la respuesta inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 90% de las enfermedades están relacionadas, directa o indirectamente, con alteraciones inmunitarias. Tradicionalmente, la protección frente a infecciones y la mejora de la respuesta inmunitaria se ha abordado de forma natural mediante el uso de extractos de plantas. Esta actividad se ha atribuido a los compuestos fenólicos.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la combinación de extractos vegetales (BSL_EP024) sobre parámetros de respuesta inmunológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, España, 18004
- Biosearch Life
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano entre 18 y 55 años.
- Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estar bajo tratamientos farmacológicos que puedan afectar la respuesta inmune (antiinflamatorios de uso crónico o frecuente, tratamientos antialérgicos).
- Tiene alergia a algunos extractos de plantas.
- Sufren de problemas gástricos o úlceras.
- Recibir tratamiento con actividad anticoagulante.
- Tener una baja expectativa de adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios tomarán dos cápsulas diarias con maltodextrina.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias en el almuerzo durante 8 semanas.
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Experimental: Combinación de extractos de plantas (BSL_EP024)
Los voluntarios tomarán dos cápsulas al día con una combinación de extractos de plantas (BSL_EP024)
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias en el almuerzo durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgM
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles plasmáticos de inmunoglobulina M
|
4 semanas
|
|
IgA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles plasmáticos de inmunoglobulina A
|
4 semanas
|
|
IgG
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles plasmáticos de inmunoglobulina G
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IL-2
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles plasmáticos de interleucina-2
|
4 semanas
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles plasmáticos de interleucina-8
|
4 semanas
|
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .