Effet d'une combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP024) sur la réponse immunitaire
14 novembre 2019 mis à jour par: Biosearch S.A.
Étude pilote d'intervention nutritionnelle, groupes parallèles randomisés, en double aveugle et contrôlés pour évaluer l'effet de la consommation de la combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP024) sur la réponse immunitaire chez l'adulte
Le but du présent essai est d'étudier l'effet de l'association d'extraits végétaux (BSL_EP024) dans l'activation de la réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 90% des maladies sont liées, directement ou indirectement, à des altérations immunitaires. Traditionnellement, la protection contre les infections et l'amélioration de la réponse immunitaire ont été traitées par des moyens naturels grâce à l'utilisation d'extraits de plantes. Cette activité a été attribuée aux composés phénoliques.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de la combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP024) sur les paramètres de réponse immunologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espagne, 18004
- Biosearch Life
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé entre 18 et 55 ans.
- Accepter librement de participer à l'étude et signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Être sous traitements pharmacologiques pouvant affecter la réponse immunitaire (anti-inflammatoires d'usage chronique ou fréquent, traitements antiallergiques).
- Avoir une allergie à certains extraits de plantes
- Souffrez de problèmes gastriques ou d'ulcères.
- Recevoir un traitement avec une activité anticoagulante.
- Avoir une faible attente d'adhésion au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires prendront deux capsules par jour avec de la maltodextrine.
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Chaque participant consommera 2 gélules par jour au déjeuner pendant 8 semaines.
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Expérimental: Combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP024)
Les volontaires prendront deux capsules par jour avec une combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP024)
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Chaque participant consommera 2 gélules par jour au déjeuner pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgM
Délai: 4 semaines
|
Taux plasmatiques d'immunoglobuline M
|
4 semaines
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|
IgA
Délai: 4 semaines
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Taux plasmatiques d'immunoglobuline A
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4 semaines
|
|
IgG
Délai: 4 semaines
|
Taux plasmatiques d'immunoglobuline G
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-2
Délai: 4 semaines
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Taux plasmatiques d'interleukine-2
|
4 semaines
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IL-8
Délai: 4 semaines
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Niveaux plasmatiques d'interleukine-8
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4 semaines
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TNF-alpha
Délai: 4 semaines
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Niveaux plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .