Növényi kivonatok kombinációjának (BSL_EP024) hatása az immunválaszra
2019. november 14. frissítette: Biosearch S.A.
Táplálkozási intervenciós, randomizált, kettős vak és ellenőrzött párhuzamos csoportok kísérleti tanulmánya a növényi kivonatok kombinációjának fogyasztásának a felnőttek immunválaszára gyakorolt hatásának értékelésére (BSL_EP024)
Jelen kísérlet célja a növényi kivonatok (BSL_EP024) kombinációjának az immunválasz aktiválására gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegségek több mint 90%-a közvetve vagy közvetlenül az immunrendszer megváltozásával függ össze. Hagyományosan a fertőzések elleni védekezést és az immunválasz javítását természetes úton, növényi kivonatok felhasználásával oldották meg. Ezt az aktivitást a fenolos vegyületeknek tulajdonítják.
Jelen tanulmány célja a növényi kivonatok (BSL_EP024) kombinációjának az immunológiai válaszparaméterekre gyakorolt hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanyolország, 18004
- Biosearch Life
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt 18 és 55 év között.
- Szabadon vállalja a vizsgálatban való részvételt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszeres kezelés alatt kell állnia, amely befolyásolhatja az immunválaszt (krónikus vagy gyakori gyulladáscsökkentő szerek, allergiaellenes kezelések).
- Bizonyos növényi kivonatokra allergiás
- Gyomorproblémáktól vagy fekélyektől szenved.
- Kapjon kezelést antikoaguláns aktivitással.
- Alacsony elvárásai vannak a vizsgálati protokoll betartásának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az önkéntesek naponta két kapszulát fognak bevenni maltodextrinnel.
|
Minden résztvevő napi 2 kapszulát fog elfogyasztani ebédidőben 8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Növényi kivonatok kombinációja (BSL_EP024)
Az önkéntesek napi két kapszulát vesznek be növényi kivonatok kombinációjával (BSL_EP024)
|
Minden résztvevő napi 2 kapszulát fog elfogyasztani ebédidőben 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IgM
Időkeret: 4 hét
|
Az immunglobulin M plazmaszintje
|
4 hét
|
|
IgA
Időkeret: 4 hét
|
Az immunglobulin A plazmaszintje
|
4 hét
|
|
IgG
Időkeret: 4 hét
|
Az immunglobulin G plazmaszintje
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-2
Időkeret: 4 hét
|
Az interleukin-2 plazmaszintje
|
4 hét
|
|
IL-8
Időkeret: 4 hét
|
Az interleukin-8 plazmaszintje
|
4 hét
|
|
TNF-alfa
Időkeret: 4 hét
|
A tumor nekrózis faktor alfa plazmaszintje
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .