- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04030650
Studie lokomočních očekávání pro vzestupný/sestupný svah a schody u pacientů s amputací končetin (JCE)
Pacienti s amputací dolních končetin jsou vybaveni protézami, které mohou být mechanické a/nebo elektronické. Tyto protézy mohou být monoartikulární (pouze kotník) nebo biartikulární (například koleno a kotník). Pro pacienty s amputací se situace, které se mohou zdát triviální, jako je lezení a sestupování po schodech, stávají složitými. Při sestupu ze schodů tak neamputovaný člověk zpomalí sestup stažením stehenních svalů, které u amputovaného pacienta evidentně chybí. Současné protézy, známé jako „inteligentní“ (nebo „mikroprocesorové“) protézy, umožňují upravit lokomoci pouze po provedení prvního kroku a asistovat pacientovi při situacích výstupu/sestupu na svazích a schodech. Další technologickou výzvou ve vývoji vybavení pro dolní končetiny je schopnost předvídat tyto složité environmentální situace, aby bylo možné zajistit a usnadnit pohyb ještě před překonáním překážky nebo změnou terénu.
Tento projekt plánuje využít lokomoční očekávání běžně vytvářená během chůze jako prostředek k regulaci pohybového vzorce. Věříme, že tato očekávání budou záviset na situaci, tedy na konkrétním očekávání při stoupání nebo sjíždění svahu nebo při přibližování se ke schodišti atd. Abychom porozuměli a popsali tato lokomotorická očekávání, plánujeme použít nejnovější techniky zvané strojové učení pod dohledem. Ty umožní klasifikovat pohybové chování při chůzi ve svahu nebo po schodech. Ve druhé fázi bychom chtěli přesně popsat charakteristiky pohybů kloubů a svalů během těchto adaptací. Konečným cílem této práce je vytvoření autonomního senzorového systému pro řízení anticipačního chování protézy dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul ORNETTI
- Telefonní číslo: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI
- Telefonní číslo: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- osoba, která dala ústní souhlas
- dospělý muž nebo žena
- osoba schopná porozumět jednoduchým příkazům, pokynům k pohybu
Pacienti s amputací dolní končetiny:
- osoba, která dala ústní souhlas
- dospělý muž nebo žena
- pacient s jednostrannou velkou amputací dolní končetiny jakéhokoli původu (traumatickou, cévní, infekční, vrozenou nebo neoplastickou) s definitivním vybavením běžně používaným po dobu minimálně 3 měsíců.
- osoba schopná porozumět jednoduchým příkazům, pokynům k pohybu
Kritéria vyloučení:
- osoba, která není přidružena nebo nemá prospěch ze systému zdravotního pojištění
- osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- osoba se zákonným zástupcem
- těhotná nebo kojící žena
- dospělý neschopný souhlasit
- člověk s vykloubenou kyčlí
- subjekt s jinými stavy nebo postiženími než amputace, které ovlivňují chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravých dobrovolníků
|
2minutový test chůze Test chůze na 200 metrů
Analýza chůze Rozbor rovnováhy Analýza síly flexorů a extenzorů trupu a dolní končetiny
Zkouška chůze na 400 metrů Zkouška chůze na 200 metrů
|
|
pacientů
pacientů s amputacemi dolních končetin
|
2minutový test chůze Test chůze na 200 metrů
Analýza chůze Rozbor rovnováhy Analýza síly flexorů a extenzorů trupu a dolní končetiny
Zkouška chůze na 400 metrů Zkouška chůze na 200 metrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybovost algoritmu
Časové okno: 2 měsíce
|
Chybovost algoritmu pro predikci situace, ke které dojde v dalším kroku
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CASILLAS 2018-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .