- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04030650
사지 절단 환자의 오르막/내리막 경사 및 계단에 대한 운동 기대치에 관한 연구 (JCE)
하지 절단 환자는 기계식 및/또는 전자식 보철물을 장착합니다. 이러한 보철물은 단일 관절(발목만) 또는 이중 관절(예: 무릎 및 발목)일 수 있습니다. 절단 환자의 경우 계단을 오르내리는 등 사소해 보일 수 있는 상황이 복잡해집니다. 따라서 계단을 내려가는 동안 절단되지 않은 사람은 다리 근육을 수축하여 하강 속도를 늦추게 되는데, 이는 절단 환자에게 명백히 부족합니다. "지능형"(또는 "마이크로프로세서") 보철물로 알려진 현재 보철물은 첫 걸음을 내디딘 경우에만 이동을 조정할 수 있고 경사면과 계단에서 오르막/내리막 상황에서 환자를 도울 수 있습니다. 하지 장비 개발의 다음 기술 과제는 장애물을 넘거나 지형이 변경되기 전에도 움직임을 확보하고 용이하게 하기 위해 이러한 복잡한 환경 상황을 예측할 수 있는 것입니다.
이 프로젝트는 이동 패턴을 조절하는 수단으로 걷는 동안 일반적으로 만들어지는 이동 기대치를 사용할 계획입니다. 우리는 이러한 기대치가 상황에 따라 달라질 것이라고 믿습니다. 이러한 이동 기대치를 이해하고 설명하기 위해 우리는 감독 기계 학습이라는 최신 기술을 사용할 계획입니다. 이를 통해 경사면이나 계단을 걸을 때 이동 동작을 분류할 수 있습니다. 두 번째 단계에서는 이러한 적응 동안 관절과 근육의 움직임의 특성을 정확하게 설명하고자 합니다. 이 작업의 최종 목표는 하지 의지의 예측 동작을 제어하는 자율 센서 시스템을 만드는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul ORNETTI
- 전화번호: +33 0380293745
- 이메일: paul.ornetti@chu-dijon.fr
연구 장소
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-
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Paul ORNETTI
- 전화번호: +33 0380293745
- 이메일: paul.ornetti@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 구두 동의를 한 사람
- 남성 또는 여성 성인
- 간단한 명령, 운동 지시를 이해할 수 있는 사람
하지 절단 환자:
- 구두 동의를 한 사람
- 남성 또는 여성 성인
- 최소 3개월 동안 일상적으로 사용되는 최종 장비가 있는 모든 원인(외상성, 혈관성, 감염성, 선천성 또는 종양)의 편측 주요 하지 절단 환자.
- 간단한 명령, 이동 지시를 이해할 수 있는 사람
제외 기준:
- 건강 보험 시스템에 소속되지 않았거나 혜택을 받지 못하는 사람
- 법적 보호조치 대상자(감시, 후견)
- 법정대리인이 있는 사람
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 동의할 수 없는 성인
- 탈구된 엉덩이를 가진 사람
- 보행에 영향을 미치는 절단 이외의 상태 또는 장애가 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 지원자
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2분 걷기 테스트 200m 걷기 테스트
보행 분석 균형 분석 몸통과 하지의 굴근과 신근 근력 분석
400미터 걷기 테스트 200미터 걷기 테스트
|
환자
하지 절단 환자
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2분 걷기 테스트 200m 걷기 테스트
보행 분석 균형 분석 몸통과 하지의 굴근과 신근 근력 분석
400미터 걷기 테스트 200미터 걷기 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘의 오류율
기간: 2 개월
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다음 단계에서 발생하는 상황을 예측하는 알고리즘의 오류율
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASILLAS 2018-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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하지 절단에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
기능 분석에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Nantes University HospitalFondation de France; Nantes Université모병
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...모집하지 않고 적극적으로