- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030650
Studio delle aspettative locomotorie per pendenza ascendente/discendente e scale in pazienti con amputazioni degli arti (JCE)
I pazienti con amputazione degli arti inferiori sono dotati di protesi che possono essere meccaniche e/o elettroniche. Queste protesi possono essere mono-articolari (solo caviglia) o bi-articolari (ginocchio e caviglia ad esempio). Per i pazienti amputati, situazioni che possono sembrare banali, come salire e scendere le scale, diventano complesse. Così durante la discesa delle scale, una persona non amputata rallenterà la discesa contraendo i muscoli della coscia, che ovviamente mancano nel paziente amputato. Le attuali protesi, dette "intelligenti" (o "a microprocessore"), consentono di regolare la locomozione solo una volta compiuto il primo passo e di assistere il paziente nelle situazioni di salita/discesa su pendii e scale. La prossima sfida tecnologica nello sviluppo di attrezzature per gli arti inferiori è riuscire ad anticipare queste complesse situazioni ambientali, in modo da garantire e facilitare il movimento ancor prima che l'ostacolo sia superato o il terreno sia cambiato.
Questo progetto prevede di utilizzare le aspettative locomotorie comunemente fatte durante la deambulazione come mezzo per regolare il modello locomotore. Crediamo che queste aspettative dipendano dalla situazione, cioè da una particolare anticipazione quando si sale o si scende un pendio, o quando ci si avvicina a una scala, ecc. Per comprendere e descrivere queste aspettative locomotorie, intendiamo utilizzare tecniche recenti chiamate apprendimento automatico supervisionato. Questi permetteranno di classificare il comportamento locomotore quando si cammina su un pendio o sulle scale. Nella seconda fase vorremmo descrivere precisamente le caratteristiche dei movimenti delle articolazioni e dei muscoli durante questi adattamenti. L'obiettivo finale di questo lavoro è creare un sistema di sensori autonomo per controllare il comportamento anticipatorio di una protesi di arto inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul ORNETTI
- Numero di telefono: +33 0380293745
- Email: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Paul ORNETTI
- Numero di telefono: +33 0380293745
- Email: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- persona che ha dato il consenso orale
- adulto maschio o femmina
- persona in grado di comprendere ordini semplici, istruzioni di locomozione
Pazienti con amputazione degli arti inferiori:
- persona che ha dato il consenso orale
- adulto maschio o femmina
- paziente con amputazione maggiore monolaterale di arto inferiore di qualsiasi origine (traumatica, vascolare, infettiva, congenita o neoplastica) con attrezzatura definitiva utilizzata routinariamente da almeno 3 mesi.
- persona in grado di comprendere ordini semplici, istruzioni di locomozione
Criteri di esclusione:
- persona non affiliata o non beneficiaria di un regime assicurativo sanitario
- persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- persona con tutore legale
- donna incinta o che allatta
- adulto incapace di acconsentire
- persona con anca lussata
- soggetto con condizioni o disabilità diverse dall'amputazione che pregiudicano la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
volontari sani
|
Test del cammino di 2 minuti Test del cammino di 200 metri
Analisi del cammino Analisi dell'equilibrio Analisi della forza dei muscoli flessori ed estensori del tronco e dell'arto inferiore
Test del cammino sui 400 metri Test del cammino sui 200 metri
|
|
pazienti
pazienti con amputazioni degli arti inferiori
|
Test del cammino di 2 minuti Test del cammino di 200 metri
Analisi del cammino Analisi dell'equilibrio Analisi della forza dei muscoli flessori ed estensori del tronco e dell'arto inferiore
Test del cammino sui 400 metri Test del cammino sui 200 metri
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di errore dell'algoritmo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il tasso di errore dell'algoritmo per la previsione della situazione riscontrata nel passaggio successivo
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASILLAS 2018-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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