- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030650
Estudo das Expectativas Locomotoras para Subir/Descer Inclinação e Escadas em Pacientes com Amputações de Membros (JCE)
Os pacientes com amputações de membros inferiores são equipados com próteses que podem ser mecânicas e/ou eletrônicas. Essas próteses podem ser monoarticulares (somente o tornozelo) ou biarticulares (joelho e tornozelo, por exemplo). Para pacientes amputados, situações que podem parecer triviais, como subir e descer escadas, tornam-se complexas. Assim, durante a descida de escadas, uma pessoa não amputada retardará a descida contraindo os músculos da coxa, que obviamente faltam no paciente amputado. As próteses atuais, conhecidas como próteses "inteligentes" (ou "microprocessadas"), permitem ajustar a locomoção apenas após o primeiro passo e auxiliar o paciente em situações de subida/descida em rampas e escadas. O próximo desafio tecnológico no desenvolvimento de equipamentos para membros inferiores é ser capaz de antecipar essas situações ambientais complexas, de forma a garantir e facilitar o movimento antes mesmo que o obstáculo seja ultrapassado ou o terreno alterado.
Este projeto planeja usar as expectativas locomotoras comumente feitas durante a caminhada como meio de regular o padrão locomotor. Acreditamos que essas expectativas vão depender da situação, ou seja, uma particular antecipação ao subir ou descer uma ladeira, ou ao se aproximar de uma escada, etc. Para entender e descrever essas expectativas locomotoras, planejamos usar técnicas recentes chamadas aprendizado de máquina supervisionado. Isso permitirá classificar o comportamento locomotor ao caminhar em uma ladeira ou escada. Na segunda fase, gostaríamos de descrever precisamente as características dos movimentos das articulações e dos músculos durante essas adaptações. O objetivo final deste trabalho é criar um sistema de sensores autônomo para controlar o comportamento antecipatório de uma prótese de membro inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul ORNETTI
- Número de telefone: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Paul ORNETTI
- Número de telefone: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- pessoa que deu consentimento verbal
- adulto masculino ou feminino
- pessoa capaz de entender ordens simples, instruções de locomoção
Pacientes amputados de membros inferiores:
- pessoa que deu consentimento verbal
- adulto masculino ou feminino
- paciente com amputação unilateral maior de membro inferior de qualquer origem (traumática, vascular, infecciosa, congênita ou neoplásica) com equipamento definitivo utilizado rotineiramente há pelo menos 3 meses.
- pessoa capaz de entender ordens simples, instruções de locomoção
Critério de exclusão:
- pessoa não filiada ou que não beneficia de um sistema de seguro de saúde
- pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- pessoa com responsável legal
- mulher grávida ou amamentando
- adulto incapaz de consentir
- pessoa com quadril deslocado
- sujeito com condições ou deficiências além da amputação que afetam a caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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voluntários saudáveis
|
Teste de caminhada de 2 minutos Teste de caminhada de 200 metros
Análise da marcha Análise do equilíbrio Análise da força dos músculos flexores e extensores do tronco e membros inferiores
Teste de caminhada de 400 metros Teste de caminhada de 200 metros
|
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pacientes
pacientes com amputações de membros inferiores
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Teste de caminhada de 2 minutos Teste de caminhada de 200 metros
Análise da marcha Análise do equilíbrio Análise da força dos músculos flexores e extensores do tronco e membros inferiores
Teste de caminhada de 400 metros Teste de caminhada de 200 metros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de erro do algoritmo
Prazo: 2 meses
|
A taxa de erro do algoritmo para prever a situação encontrada na próxima etapa
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASILLAS 2018-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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