- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04030650
Végtagamputáción átesett betegek mozgásszervi elvárásai emelkedő/leszálló lejtőn és lépcsőn (JCE)
Az alsó végtag amputációval rendelkező betegek mechanikus és/vagy elektronikus protézisekkel vannak ellátva. Ezek a protézisek lehetnek monoartikulárisak (csak a boka) vagy kétízületiek (például térd és boka). Az amputált betegek számára a triviálisnak tűnő helyzetek, mint például a lépcsőn való mászás és leereszkedés, bonyolulttá válnak. Így a lépcsőn való leereszkedés során a nem amputált személy a combizmok összehúzódásával lassítja a lefelé menetet, ami nyilvánvalóan hiányzik az amputált betegnél. A jelenlegi protézisek, az úgynevezett "intelligens" (vagy "mikroprocesszoros") protézisek, lehetővé teszik a mozgás beállítását csak az első lépés megtétele után, és segítik a pácienst lejtőn és lépcsőn történő fel- és leszállási helyzetekben. Az alsó végtagi berendezések fejlesztésének következő technológiai kihívása az, hogy ezeket a bonyolult környezeti helyzeteket előre jelezni tudjuk, hogy a mozgást már az akadály átlépése vagy a terepváltás előtt is biztosítsuk és megkönnyítsük.
Ez a projekt a gyaloglás során általánosan megfogalmazott mozgásszervi elvárásokat kívánja felhasználni a mozgásmintázat szabályozására. Meggyőződésünk, hogy ezek az elvárások a helyzettől függenek, vagyis attól, hogy milyen bizonyos várakozások vannak a lejtőn való mászáskor vagy leereszkedéskor, vagy lépcsőhöz közeledve stb. Ezen mozgásszervi elvárások megértéséhez és leírásához a legújabb technikákat, az úgynevezett felügyelt gépi tanulást tervezzük alkalmazni. Ezek lehetővé teszik a mozgásszervi viselkedés osztályozását lejtőn vagy lépcsőn való járás során. A második fázisban szeretnénk pontosan leírni az ízületek mozgásának, illetve az izmok mozgásának sajátosságait ezen adaptációk során. A munka végső célja egy autonóm szenzorrendszer létrehozása az alsó végtagi protézisek előrelátó viselkedésének szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul ORNETTI
- Telefonszám: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul ORNETTI
- Telefonszám: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- személy, aki szóban beleegyezett
- férfi vagy női felnőtt
- aki képes megérteni az egyszerű parancsokat, mozgási utasításokat
Alsó végtag amputált betegek:
- személy, aki szóban beleegyezett
- férfi vagy női felnőtt
- bármely eredetű (traumás, vaszkuláris, fertőző, veleszületett vagy daganatos) egyoldalú nagy alsó végtag amputációban szenvedő beteg, legalább 3 hónapig rutinszerűen használt eszközzel.
- egyszerű utasításokat, mozgási utasításokat megérteni képes személy
Kizárási kritériumok:
- olyan személy, aki nem kapcsolódik vagy nem részesül egészségbiztosítási rendszerben
- jogvédelmi intézkedés hatálya alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
- törvényes gyámmal rendelkező személy
- terhes vagy szoptató nő
- felnőtt nem tud beleegyezni
- elmozdult csípővel rendelkező személy
- az amputációtól eltérő állapotú vagy fogyatékos alany, amely befolyásolja a járást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges önkéntesek
|
2 perces sétateszt 200 méteres járásteszt
Sétaanalízis Egyensúlyelemzés A törzs és az alsó végtag hajlító és feszítő izomzatának erejének elemzése
400 méteres járásteszt 200 méteres járásteszt
|
|
betegek
alsó végtag amputációban szenvedő betegek
|
2 perces sétateszt 200 méteres járásteszt
Sétaanalízis Egyensúlyelemzés A törzs és az alsó végtag hajlító és feszítő izomzatának erejének elemzése
400 méteres járásteszt 200 méteres járásteszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az algoritmus hibaaránya
Időkeret: 2 hónap
|
A következő lépésben előforduló helyzet előrejelzésére szolgáló algoritmus hibaaránya
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASILLAS 2018-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .