- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04030650
Étude des attentes locomotrices pour monter/descendre la pente et les escaliers chez les patients amputés d'un membre (JCE)
Les patients amputés des membres inférieurs sont équipés de prothèses qui peuvent être mécaniques et/ou électroniques. Ces prothèses peuvent être mono-articulaires (uniquement la cheville) ou bi-articulaires (genou et cheville par exemple). Pour les patients amputés, des situations qui peuvent sembler anodines, comme monter et descendre des escaliers, deviennent complexes. Ainsi lors de la descente d'escaliers, une personne non amputée va ralentir la descente en contractant les muscles de la cuisse, qui font évidemment défaut au patient amputé. Les prothèses actuelles, dites prothèses « intelligentes » (ou « à microprocesseur ») permettent de régler la locomotion uniquement une fois le premier pas effectué et d'assister le patient lors de situations de montée/descente sur pentes et escaliers. Le prochain défi technologique dans le développement des équipements des membres inférieurs est de pouvoir anticiper ces situations environnementales complexes, afin de sécuriser et de faciliter les déplacements avant même que l'obstacle ne soit franchi ou que le terrain ne change.
Ce projet prévoit d'utiliser les attentes locomotrices couramment faites lors de la marche comme moyen de régulation du schéma locomoteur. Nous pensons que ces attentes vont dépendre de la situation, c'est-à-dire une anticipation particulière lors de la montée ou de la descente d'une pente, ou à l'approche d'un escalier, etc. Pour comprendre et décrire ces attentes locomotrices, nous envisageons d'utiliser des techniques récentes appelées apprentissage automatique supervisé. Celles-ci permettront de classer les comportements locomoteurs lors de la marche sur une pente ou des escaliers. Dans un second temps, nous voudrions décrire précisément les caractéristiques des mouvements des articulations, et des muscles lors de ces adaptations. L'objectif final de ce travail est de créer un système de capteurs autonomes pour contrôler le comportement d'anticipation d'une prothèse de membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul ORNETTI
- Numéro de téléphone: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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-
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Dijon, France
- Recrutement
- Chu Dijon Bourgogne
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Contact:
- Paul ORNETTI
- Numéro de téléphone: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- personne qui a donné son consentement oral
- adulte mâle ou femelle
- personne capable de comprendre des ordres simples, des consignes de locomotion
Patients amputés des membres inférieurs :
- personne qui a donné son consentement oral
- adulte mâle ou femelle
- patient amputé unilatéralement majeur d'un membre inférieur de toute origine (traumatique, vasculaire, infectieuse, congénitale ou néoplasique) avec un équipement définitif utilisé en routine depuis au moins 3 mois.
- personne capable de comprendre des ordres simples, des consignes de locomotion
Critère d'exclusion:
- personne non affiliée ou ne bénéficiant pas d'un régime d'assurance maladie
- personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
- personne ayant un tuteur légal
- femme enceinte ou allaitante
- adulte incapable de consentir
- personne avec une hanche disloquée
- sujet avec des conditions ou des handicaps autres que l'amputation qui affectent la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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volontaires sains
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Test de marche de 2 minutes Test de marche de 200 mètres
Analyse de la marche Analyse de l'équilibre Analyse de la force des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc et du membre inférieur
Test de marche de 400 mètres Test de marche de 200 mètres
|
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les patients
patients amputés des membres inférieurs
|
Test de marche de 2 minutes Test de marche de 200 mètres
Analyse de la marche Analyse de l'équilibre Analyse de la force des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc et du membre inférieur
Test de marche de 400 mètres Test de marche de 200 mètres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'erreur de l'algorithme
Délai: 2 mois
|
Le taux d'erreur de l'algorithme de prédiction de la situation rencontrée à l'étape suivante
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CASILLAS 2018-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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