- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030650
Estudio de las expectativas locomotoras para subir/bajar pendientes y escaleras en pacientes con amputaciones de extremidades (JCE)
Los pacientes con amputaciones de miembros inferiores son equipados con prótesis que pueden ser mecánicas y/o electrónicas. Estas prótesis pueden ser monoarticulares (solo el tobillo) o biarticulares (rodilla y tobillo por ejemplo). Para los pacientes amputados, situaciones que pueden parecer triviales, como subir y bajar escaleras, se vuelven complejas. Así, durante el descenso de las escaleras, una persona no amputada ralentizará el descenso contrayendo los músculos del muslo, que evidentemente faltan en el paciente amputado. Las prótesis actuales, conocidas como prótesis "inteligentes" (o "microprocesadoras"), permiten ajustar la locomoción sólo una vez que se ha dado el primer paso y ayudar al paciente en situaciones de ascenso/descenso en cuestas y escaleras. El próximo reto tecnológico en el desarrollo de equipos para miembros inferiores es poder anticiparse a estas situaciones ambientales complejas, para asegurar y facilitar el movimiento incluso antes de que se cruce el obstáculo o se cambie el terreno.
Este proyecto planea utilizar las expectativas locomotoras comúnmente hechas durante la marcha como un medio para regular el patrón locomotor. Creemos que estas expectativas dependerán de la situación, es decir, una anticipación particular al subir o bajar una pendiente, o al acercarse a una escalera, etc. Para comprender y describir estas expectativas locomotoras, planeamos usar técnicas recientes llamadas aprendizaje automático supervisado. Estos permitirán clasificar el comportamiento locomotor al caminar en una pendiente o escaleras. En la segunda fase, nos gustaría describir con precisión las características de los movimientos de las articulaciones y de los músculos durante estas adaptaciones. El objetivo final de este trabajo es crear un sistema sensor autónomo para controlar el comportamiento anticipatorio de una prótesis de miembro inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul ORNETTI
- Número de teléfono: +33 0380293745
- Correo electrónico: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Paul ORNETTI
- Número de teléfono: +33 0380293745
- Correo electrónico: paul.ornetti@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- persona que ha dado su consentimiento oral
- hombre o mujer adulto
- persona capaz de entender órdenes simples, instrucciones de locomoción
Pacientes con amputaciones de miembros inferiores:
- persona que ha dado su consentimiento oral
- hombre o mujer adulto
- Paciente con amputación mayor unilateral de miembro inferior de cualquier origen (traumático, vascular, infeccioso, congénito o neoplásico) con equipo definitivo utilizado de forma rutinaria durante al menos 3 meses.
- persona capaz de entender órdenes simples, instrucciones de locomoción
Criterio de exclusión:
- persona no afiliada o no beneficiada de un sistema de seguro de salud
- persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
- persona con tutor legal
- mujer embarazada o lactante
- adulto incapaz de dar su consentimiento
- persona con una cadera dislocada
- Sujeto con condiciones o discapacidades distintas de la amputación que afectan la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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voluntarios sanos
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Prueba de caminata de 2 minutos Prueba de caminata de 200 metros
Análisis de la marcha Análisis del equilibrio Análisis de la fuerza de los músculos flexores y extensores del tronco y miembros inferiores
Prueba de caminata de 400 metros Prueba de caminata de 200 metros
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pacientes
pacientes con amputaciones de miembros inferiores
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Prueba de caminata de 2 minutos Prueba de caminata de 200 metros
Análisis de la marcha Análisis del equilibrio Análisis de la fuerza de los músculos flexores y extensores del tronco y miembros inferiores
Prueba de caminata de 400 metros Prueba de caminata de 200 metros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de error del algoritmo.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tasa de error del algoritmo para predecir la situación encontrada en el siguiente paso.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASILLAS 2018-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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