- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030650
Studie av rörelseförväntningar för stigande/nedåtgående lutning och trappor hos patienter med lemamputationer (JCE)
Patienter med amputationer av underbenen är utrustade med proteser som kan vara mekaniska och/eller elektroniska. Dessa proteser kan vara monoartikulära (endast fotleden) eller biartikulära (exempelvis knä och fotled). För amputerade patienter blir situationer som kan verka triviala, som att klättra och gå ner i trappor, komplexa. Sålunda under trappans nedstigning kommer en oomputerad person att bromsa nedstigningen genom att dra ihop lårmusklerna, vilka uppenbarligen saknas hos den amputerade patienten. Nuvarande proteser, kända som "intelligenta" (eller "mikroprocessor") proteser, gör det möjligt att justera rörelsen först när det första steget har tagits och att hjälpa patienten under upp-/nedstigningssituationer i sluttningar och trappor. Nästa tekniska utmaning i utvecklingen av underbensutrustning är att kunna förutse dessa komplexa miljösituationer, för att säkra och underlätta förflyttning redan innan hindret korsas eller terrängen ändras.
Detta projekt planerar att använda de rörelseförväntningar som vanligtvis ställs under gång som ett sätt att reglera rörelsemönstret. Vi tror att dessa förväntningar kommer att bero på situationen, det vill säga en viss förväntan när man klättrar eller går ner för en sluttning, eller när man närmar sig en trappa, etc. För att förstå och beskriva dessa rörelseförväntningar planerar vi att använda nyare tekniker som kallas övervakad maskininlärning. Dessa kommer att göra det möjligt att klassificera rörelsebeteende när man går i en sluttning eller i trappor. I den andra fasen skulle vi vilja beskriva exakt egenskaperna hos ledernas rörelser och musklerna under dessa anpassningar. Det slutliga målet med detta arbete är att skapa ett autonomt sensorsystem för att kontrollera det förutseende beteendet hos en underbensprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 0380293745
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 0380293745
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- person som har gett muntligt samtycke
- manlig eller kvinnlig vuxen
- person som kan förstå enkla order, förflyttningsinstruktioner
Patienter med amputerade underben:
- person som har gett muntligt samtycke
- manlig eller kvinnlig vuxen
- patient med unilateral större amputation av nedre extremiteter oavsett ursprung (traumatisk, vaskulär, infektiös, medfödd eller neoplastisk) med definitiv utrustning som används rutinmässigt i minst 3 månader.
- person som kan förstå enkla order, förflyttningsinstruktioner
Exklusions kriterier:
- person som inte är ansluten eller inte omfattas av ett sjukförsäkringssystem
- person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
- person med vårdnadshavare
- gravid eller ammande kvinna
- vuxen som inte kan ge sitt samtycke
- person med ur led i höften
- föremål med andra tillstånd eller handikapp än amputation som påverkar gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska frivilliga
|
2-minuters gångprov 200-meters gångprov
Gåanalys Balansanalys Analys av styrkan hos bål- och extensormusklerna i bålen och underbenen
400-meters gångprov 200-meters gångprov
|
|
patienter
patienter med amputationer av nedre extremiteter
|
2-minuters gångprov 200-meters gångprov
Gåanalys Balansanalys Analys av styrkan hos bål- och extensormusklerna i bålen och underbenen
400-meters gångprov 200-meters gångprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Algoritmens felfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
Felfrekvensen för algoritmen för att förutsäga situationen som uppstår i nästa steg
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CASILLAS 2018-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .