- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030650
Untersuchung der lokomotorischen Erwartungen für aufsteigende/absteigende Steigungen und Treppen bei Patienten mit Gliedmaßenamputationen (JCE)
Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen werden mit Prothesen ausgestattet, die mechanisch und/oder elektronisch sein können. Diese Prothesen können monoartikulär (nur das Sprunggelenk) oder biartikulär (z. B. Knie und Sprunggelenk) sein. Für amputierte Patienten werden Situationen, die trivial erscheinen mögen, wie das Steigen und Hinabsteigen von Treppen, komplex. Somit verlangsamt eine nicht amputierte Person beim Herabsteigen von Treppen den Abstieg, indem sie die Oberschenkelmuskeln anspannt, die dem amputierten Patienten offensichtlich fehlen. Aktuelle Prothesen, bekannt als "intelligente" (oder "Mikroprozessor") Prothesen, ermöglichen es, die Fortbewegung erst nach dem ersten Schritt anzupassen und den Patienten bei Auf-/Abstiegssituationen an Hängen und Treppen zu unterstützen. Die nächste technologische Herausforderung bei der Entwicklung von Geräten für die unteren Extremitäten besteht darin, diese komplexen Umgebungssituationen antizipieren zu können, um die Bewegung zu sichern und zu erleichtern, noch bevor das Hindernis überwunden oder das Gelände gewechselt wird.
Dieses Projekt plant, die lokomotorischen Erwartungen, die üblicherweise während des Gehens gemacht werden, als Mittel zur Regulierung des lokomotorischen Musters zu verwenden. Wir glauben, dass diese Erwartungshaltung situationsabhängig ist, d. h. eine besondere Erwartungshaltung beim Hinauf- oder Herabsteigen eines Abhangs oder beim Annähern an eine Treppe usw. Um diese lokomotorischen Erwartungen zu verstehen und zu beschreiben, planen wir den Einsatz neuer Techniken, die als überwachtes maschinelles Lernen bezeichnet werden. Diese ermöglichen eine Einordnung des Bewegungsverhaltens beim Gehen an Steigungen oder Treppen. In der zweiten Phase möchten wir die Eigenschaften der Bewegungen der Gelenke und der Muskeln während dieser Anpassungen genau beschreiben. Das Endziel dieser Arbeit ist die Schaffung eines autonomen Sensorsystems zur Steuerung des antizipatorischen Verhaltens einer Beinprothese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 0380293745
- E-Mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 0380293745
- E-Mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Person, die mündlich zugestimmt hat
- männlicher oder weiblicher Erwachsener
- Person, die einfache Befehle, Anweisungen zur Fortbewegung verstehen kann
Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten:
- Person, die mündlich zugestimmt hat
- männlicher oder weiblicher Erwachsener
- Patient mit einseitiger größerer Amputation der unteren Extremität jeglichen Ursprungs (traumatisch, vaskulär, infektiös, angeboren oder neoplastisch) mit definitiver Ausrüstung, die mindestens 3 Monate lang routinemäßig verwendet wurde.
- Person, die einfache Befehle, Anweisungen zur Fortbewegung verstehen kann
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht Mitglied eines Krankenversicherungssystems ist oder keinen Anspruch darauf hat
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Pflege, Vormundschaft) unterliegt
- Person mit einem Erziehungsberechtigten
- schwangere oder stillende Frau
- Erwachsener kann nicht zustimmen
- Person mit ausgerenkter Hüfte
- Person mit anderen Bedingungen oder Behinderungen als Amputationen, die das Gehen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
2-Minuten-Gehtest 200-Meter-Gehtest
Gehanalyse Gleichgewichtsanalyse Analyse der Kraft der Beuge- und Streckmuskeln des Rumpfes und der unteren Extremität
400-Meter-Gehtest 200-Meter-Gehtest
|
|
Patienten
Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten
|
2-Minuten-Gehtest 200-Meter-Gehtest
Gehanalyse Gleichgewichtsanalyse Analyse der Kraft der Beuge- und Streckmuskeln des Rumpfes und der unteren Extremität
400-Meter-Gehtest 200-Meter-Gehtest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Fehlerrate des Algorithmus
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Fehlerrate des Algorithmus zur Vorhersage der im nächsten Schritt angetroffenen Situation
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASILLAS 2018-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University School of Physical Education in WroclawKessler Foundation; Wrocław University of Science and Technology; Nencki Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt
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Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
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Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
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Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungAmputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
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Shirley Ryan AbilityLabRekrutierungAmputation | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation des KniesVereinigte Staaten
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
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Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation der oberen Extremitäten an der Hand | Amputation der oberen Extremität am HandgelenkVereinigte Staaten
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