- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030650
Studie av lokomotoriske forventninger for stigende/nedgående skråninger og trapper hos pasienter med amputasjoner av lemmer (JCE)
Pasienter med amputasjoner av underekstremiteter er utstyrt med proteser som kan være mekaniske og/eller elektroniske. Disse protesene kan være monoartikulære (kun ankelen) eller biartikulære (f.eks. kne og ankel). For amputerte pasienter blir situasjoner som kan virke trivielle, som å klatre og gå ned trapper, komplekse. Under nedstigningen av trapper vil således en umputert person bremse nedstigningen ved å trekke sammen lårmusklene, som åpenbart mangler hos den amputerte pasienten. Gjeldende proteser, kjent som "intelligente" (eller "mikroprosessor") proteser, gjør det mulig å justere bevegelsen først når det første trinnet er tatt og å hjelpe pasienten under opp-/nedstigningssituasjoner i skråninger og trapper. Den neste teknologiske utfordringen i utviklingen av underekstremitetsutstyr er å kunne forutse disse komplekse miljøsituasjonene, for å sikre og lette bevegelse allerede før hindringen krysses eller terrenget endres.
Dette prosjektet planlegger å bruke de lokomotoriske forventningene som vanligvis gjøres under gange som et middel til å regulere det motoriske mønsteret. Vi tror at disse forventningene vil avhenge av situasjonen, det vil si en spesiell forventning når man klatrer eller går ned en skråning, eller når man nærmer seg en trapp osv. For å forstå og beskrive disse lokomotoriske forventningene planlegger vi å bruke nyere teknikker kalt overvåket maskinlæring. Disse vil gjøre det mulig å klassifisere bevegelsesadferd når man går i en skråning eller trapp. I den andre fasen ønsker vi å beskrive nøyaktig egenskapene til bevegelsene i leddene, og til musklene under disse tilpasningene. Det endelige målet med dette arbeidet er å lage et autonomt sensorsystem for å kontrollere den forventede oppførselen til en underekstremitetsprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 0380293745
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 0380293745
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- person som har gitt muntlig samtykke
- mannlig eller kvinnelig voksen
- person som er i stand til å forstå enkle ordrer, bevegelsesinstruksjoner
Pasienter med amputerte underekstremiteter:
- person som har gitt muntlig samtykke
- mannlig eller kvinnelig voksen
- pasient med unilateral større amputasjon av underekstremiteter uansett opprinnelse (traumatisk, vaskulær, smittsom, medfødt eller neoplastisk) med definitivt utstyr brukt rutinemessig i minst 3 måneder.
- person som er i stand til å forstå enkle ordrer, bevegelsesinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- person som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av et helseforsikringssystem
- person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- person med verge
- gravid eller ammende kvinne
- voksen ute av stand til å samtykke
- person med forstuet hofte
- personer med andre tilstander eller funksjonshemninger enn amputasjon som påvirker gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
|
2-minutters gangprøve 200-meters gangprøve
Ganganalyse Balanseanalyse Analyse av styrken til bøye- og ekstensormuskulaturen i stammen og underekstremitetene
400-meters gangprøve 200-meters gangprøve
|
|
pasienter
pasienter med amputasjoner av underekstremiteter
|
2-minutters gangprøve 200-meters gangprøve
Ganganalyse Balanseanalyse Analyse av styrken til bøye- og ekstensormuskulaturen i stammen og underekstremitetene
400-meters gangprøve 200-meters gangprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvensen til algoritmen
Tidsramme: 2 måneder
|
Feilfrekvensen til algoritmen for å forutsi situasjonen som oppstår i neste trinn
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CASILLAS 2018-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .