- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04030650
Badanie oczekiwań lokomotorycznych dotyczących wchodzenia/schodzenia ze zbocza i schodów u pacjentów z amputowanymi kończynami (JCE)
Badanie oczekiwań lokomotorycznych dotyczących wchodzenia/schodzenia ze wzniesienia i schodów u pacjentów z amputowanymi kończynami
Pacjenci po amputacji kończyn dolnych wyposażeni są w protezy, które mogą być mechaniczne i/lub elektroniczne. Te protezy mogą być jednostawowe (tylko kostka) lub dwustawowe (na przykład kolano i kostka). Dla pacjentów po amputacji sytuacje, które mogą wydawać się trywialne, takie jak wchodzenie i schodzenie ze schodów, stają się skomplikowane. Tak więc podczas schodzenia ze schodów osoba bez amputacji spowalnia schodzenie poprzez napinanie mięśni ud, których ewidentnie brakuje pacjentowi po amputacji. Obecne protezy, znane jako protezy „inteligentne” (lub „mikroprocesorowe”), umożliwiają dostosowanie lokomocji dopiero po wykonaniu pierwszego kroku i pomagają pacjentowi podczas wchodzenia/schodzenia na zboczach i schodach. Kolejnym wyzwaniem technologicznym w rozwoju sprzętu do kończyn dolnych jest możliwość przewidywania tych złożonych sytuacji środowiskowych w celu zabezpieczenia i ułatwienia ruchu nawet przed pokonaniem przeszkody lub zmianą terenu.
W ramach tego projektu planowane jest wykorzystanie oczekiwań lokomotorycznych, które są powszechnie wyrażane podczas chodzenia, jako środka do regulacji wzorca lokomotorycznego. Wierzymy, że te oczekiwania będą zależeć od sytuacji, tj. szczególnego oczekiwania podczas wchodzenia lub schodzenia ze zbocza, zbliżania się do schodów itp. Aby zrozumieć i opisać te oczekiwania lokomotoryczne, planujemy zastosować najnowsze techniki zwane nadzorowanym uczeniem maszynowym. Umożliwią one klasyfikację zachowań lokomotorycznych podczas chodzenia po zboczu lub schodach. W drugiej fazie chcielibyśmy dokładnie opisać charakterystykę ruchów stawów i mięśni podczas tych adaptacji. Ostatecznym celem tej pracy jest stworzenie autonomicznego systemu czujników do kontrolowania antycypacyjnego zachowania protezy kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul ORNETTI
- Numer telefonu: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI
- Numer telefonu: +33 0380293745
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- osoba, która wyraziła ustną zgodę
- dorosły mężczyzna lub kobieta
- osoba będąca w stanie zrozumieć proste polecenia, instrukcje dotyczące poruszania się
Pacjenci po amputacji kończyn dolnych:
- osoba, która wyraziła ustną zgodę
- dorosły mężczyzna lub kobieta
- pacjent po jednostronnej amputacji dużej kończyny dolnej dowolnego pochodzenia (urazowej, naczyniowej, zakaźnej, wrodzonej lub nowotworowej) z ostatecznym sprzętem używanym rutynowo przez co najmniej 3 miesiące.
- osoba zdolna do zrozumienia prostych poleceń, instrukcji dotyczących poruszania się
Kryteria wyłączenia:
- osoba niezrzeszona lub nie korzystająca z systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- osoba objęta środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- osoba z prawnym opiekunem
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
- osoba ze zwichniętym biodrem
- podmiot ze schorzeniami lub niepełnosprawnościami innymi niż amputacja, które wpływają na chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowych ochotników
|
2-minutowy test marszu Test marszu na 200 metrów
Analiza chodu Analiza równowagi Analiza siły mięśni zginaczy i prostowników tułowia i kończyny dolnej
Test marszu na 400 metrów Test marszu na 200 metrów
|
|
pacjenci
pacjentów po amputacjach kończyn dolnych
|
2-minutowy test marszu Test marszu na 200 metrów
Analiza chodu Analiza równowagi Analiza siły mięśni zginaczy i prostowników tułowia i kończyny dolnej
Test marszu na 400 metrów Test marszu na 200 metrów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa błędów algorytmu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom błędu algorytmu przewidywania sytuacji napotkanej w następnym kroku
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASILLAS 2018-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analizy funkcjonalne
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNudności i wymioty | Rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium III | Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej III stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej III stopnia | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła III stopnia | Rak płaskonabłonkowy gardła... i inne warunkiStany Zjednoczone