Randomizovaná pilotní studie porovnávající nákladovou efektivitu dvou komerčně dostupných žaludečních sond
Jednocentrová, zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, pilotní studie srovnávající nákladovou efektivitu dvou komerčně dostupných žaludečních sond (G-Tube s kopulovitým tvarem kapsle versus balonová bolusová trubice).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrostomické sondy jsou zařízení pro enterální výživu, která jsou navržena tak, aby zajišťovala dodávání živin, tekutin a léků přímo do žaludku a obcházela ústa a jícen. Tato zařízení jsou také známá jako gastrostomické trubice (G-tuby) nebo perkutánní endoskopická gastrostomická trubice (PEG trubice). Používají se, když mají pacienti stavy, které jim znemožňují polykat. Zatímco parenterální (intravenózní) výživa a nazogastrická sonda jsou také nutričně-podporné metody. Různé konstrukce g-tube byly použity v pediatrické až dospělé populaci. Zavedení g-trubice je jedním z nejběžnějších endoskopických výkonů a je relativně bezpečné. Endoskopická laboratoř OSU umístila v roce 2018 381 g-zkumavek.
Nejběžnější G-trubice používanou endoskopickou laboratoří OSU je balonová bolusová vyživovací trubice. V roce 2017 se Capsule Dome G-Tube stala komerčně dostupnou. Cena g-tube s kopulovitým krytem Capsule je dvakrát dražší než standardní balónková g-tube. Náklady na vložení by byly srovnatelné.
Potřeba provést pilotní srovnávací studii dvou g-zkumavek je nezbytná k tomu, aby naši lékaři lépe porozuměli potenciální nákladové efektivitě, kterou bychom mohli získat díky delší průchodnosti alternativního zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Endoscopy Doan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal IRB-schválený formulář informovaného souhlasu se studií.
- Dospělí (18–75 let)
- Požadavek na dlouhodobou enterální výživu sondou (> až 12 měsíců) a kvůli změně původního nebo předchozího náhradního bolusu sondy pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG).
- Schopnost souhlasit s postupem a studiem.
- Subjekty musí být schopny komunikovat v angličtině po telefonu a rozumět kontrolním seznamům hodnocení.
- Očekává se, že přežije 12 měsíců. Kritéria vyloučení
Následující předměty nebudou způsobilé k zařazení do studie:
- Enterální výživa není nutná po dobu minimálně 12 měsíců,
- Zdravotní stav, který jim znemožňuje telefonickou komunikaci
- Subjekty vyžadující výživu do jejuna prostřednictvím kombinované gastroenterostomické-jejunostomické sondy
- Subjekty, které vyžadují endoskopickou náhradu jejich stávající gastrostomické sondy.
- Zhoršená kognice, neschopnost poskytnout zpětnou vazbu k hodnocení po telefonu.
- U subjektů se neočekává, že přežijí > 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Capsule Dome G-Tube
|
Krmení náhradních hadiček dvěma různými zařízeními schválenými FDA u čtyřiceti subjektů
|
|
Aktivní komparátor: Vyživovací trubice Balon Bolus
|
Krmení náhradních hadiček dvěma různými zařízeními schválenými FDA u čtyřiceti subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání životnosti PEG trubicového zařízení
Časové okno: Až dvanáct měsíců
|
Čas (metrika sleduje sledování ve 3. čtvrtletí po dobu jednoho roku)
|
Až dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte rozdíl v ceně dvou zařízení s PEG trubicí
Časové okno: Až dvanáct měsíců
|
Metriky vyhodnocené pomocí analýzy nákladové efektivity
|
Až dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery R Groce, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- New-41476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .