Un estudio piloto aleatorizado que compara la rentabilidad de dos sondas de alimentación gástrica disponibles comercialmente
Un estudio piloto aleatorizado, iniciado por un investigador y de un solo centro que compara la rentabilidad de dos sondas de alimentación gástrica disponibles comercialmente (sonda G con cúpula de cápsula versus sonda de alimentación con bolo con balón).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sondas de gastrostomía son dispositivos de alimentación enteral que están diseñados para suministrar nutrientes, líquidos y medicamentos directamente al estómago, evitando la boca y el esófago. Estos dispositivos también se conocen como sondas de gastrostomía (sonda G) o sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (sonda PEG). Estos se usan cuando los pacientes tienen condiciones que les impiden tragar. Mientras que la nutrición parenteral (intravenosa) y las sondas nasogástricas también son métodos de apoyo nutricional. Se ha utilizado una variedad de diseños de sonda gástrica en poblaciones pediátricas y adultas. La inserción de una sonda de gastrostomía es uno de los procedimientos endoscópicos más comunes y es relativamente seguro. El laboratorio de endoscopia de OSU colocó 381 tubos g en 2018.
La sonda de gastrostomía más común utilizada por el laboratorio de endoscopia de OSU es la sonda de alimentación con bolo con globo. En 2017, el Capsule Dome G-Tube estuvo disponible comercialmente. El costo de la sonda de gastrostomía con cúpula Capsule es el doble que el de la sonda de gastrostomía con globo estándar. Los costos de inserción serían comparables.
La necesidad de realizar un estudio comparativo piloto de las dos sondas gástricas es necesaria para mejorar la comprensión de nuestros médicos sobre la rentabilidad potencial de la permeabilidad más prolongada que podríamos obtener del dispositivo alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Endoscopy Doan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB para el estudio.
- Adultos (18-75 años)
- Requerimiento de alimentación por sonda enteral a largo plazo (> a 12 meses) y deben cambiar su sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) en bolo inicial o de reemplazo anterior.
- Capacidad de consentimiento para el procedimiento y el estudio.
- Los sujetos deben poder comunicarse en inglés por teléfono y comprender las listas de verificación de evaluación.
- Se espera que sobreviva 12 meses. Criterio de exclusión
Los siguientes sujetos no serán elegibles para su inclusión en el estudio:
- La alimentación enteral no es necesaria durante al menos 12 meses,
- Una condición médica que les imposibilite comunicarse por teléfono
- Sujetos que requieren alimentación en el yeyuno a través de una sonda combinada de gastroenterostomía-yeyunostomía
- Sujetos que requieren reemplazo endoscópico de su tubo de gastrostomía actual.
- Deterioro de la cognición, incapacidad para proporcionar comentarios de evaluación por teléfono.
- Sujetos que no se espera que sobrevivan > 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula Cúpula G-Tubo
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Alimentación de sondas de reemplazo con dos dispositivos diferentes aprobados por la FDA en cuarenta sujetos
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Comparador activo: Sonda de alimentación de bolo con balón
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Alimentación de sondas de reemplazo con dos dispositivos diferentes aprobados por la FDA en cuarenta sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la longevidad del dispositivo de tubo PEG
Periodo de tiempo: Hasta doce meses
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Tiempo (la métrica analiza el seguimiento del mes del tercer trimestre durante un año)
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Hasta doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la diferencia de costo de dos dispositivos de tubo PEG
Periodo de tiempo: Hasta doce meses
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Métricas evaluadas mediante un análisis de rentabilidad
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Hasta doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- New-41476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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