En randomisert pilotstudie som sammenligner kostnadseffektivitet på to kommersielt tilgjengelige gastriske ernæringsrør
En enkelt-senter, etterforsker-initiert, randomisert, pilotstudie som sammenligner kostnadseffektivitet To kommersielt tilgjengelige gastriske ernæringsrør (kapselkuppel G-rør versus ballongbolus ernæringsrør).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrostomirør er enterale ernæringsenheter som er designet for å gi tilførsel av næringsstoffer, væsker, medisiner direkte inn i magen, utenom munnen og spiserøret. Disse enhetene er også kjent som gastrostomirør (G-rør) eller perkutan endoskopisk gastrostomirør (PEG-rør). Disse brukes når pasienter har tilstander som gjør at de ikke kan svelge. Mens parenteral (intravenøs) ernæring og nasogastriske sonde også er ernæringsstøttende metoder. En rekke g-rørdesign har blitt brukt i pediatriske til voksne populasjoner. Innsetting av et g-rør er en av de vanligste endoskopiske prosedyrene og er relativt trygge. OSU endoskopilaboratoriet plasserte 381 g-rør i 2018.
Det vanligste G-røret som brukes av OSU Endoscopy Lab er ballongbolus-ernæringsrøret. I 2017 ble Capsule Dome G-Tube kommersielt tilgjengelig. Prisen på Capsule dome g-tube er dobbelt så dyr som standard ballong g-tube. Innsettingskostnadene vil være sammenlignbare.
Behovet for å utføre en sammenlignende pilotstudie av de to g-rørene er nødvendig for å forbedre legenes forståelse av den potensielle kostnadseffektiviteten som lengre åpenhet vi kan samle fra den alternative enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Endoscopy Doan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte et IRB-godkjent skjema for informert samtykke for studien.
- Voksne (18-75 år)
- Krav til langvarig enteral sondeernæring (> til 12 måneder) og er grunn til å endre deres første eller tidligere erstatningsbolus perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde.
- Evne til å samtykke til prosedyren og studien.
- Fagene må kunne kommunisere på engelsk via telefon og forstå vurderingssjekklistene.
- Forventes å overleve 12 måneder. Eksklusjonskriterier
Følgende emner vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien:
- Enteral fôring er ikke nødvendig på minst 12 måneder,
- En medisinsk tilstand som gjør det umulig for dem å kommunisere via telefon
- Personer som trenger mat inn i jejunum via en kombinert gastroenterostomi-jejunostomisonde
- Personer som trenger endoskopisk utskifting av sin nåværende gastrostomisonde.
- Nedsatt kognisjon, manglende evne til å gi vurderingstilbakemeldinger på telefon.
- Personer som ikke forventes å overleve > 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsule Dome G-Tube
|
Materstatningsrør med to forskjellige FDA-godkjente enheter i førti forsøkspersoner
|
|
Aktiv komparator: Ballongbolus ernæringsrør
|
Materstatningsrør med to forskjellige FDA-godkjente enheter i førti forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PEG-rørenhetens levetid
Tidsramme: Inntil tolv måneder
|
Tid (beregningen ser på Q3-måneders oppfølging i ett år)
|
Inntil tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål kostnadsforskjellen for to PEG-rørenheter
Tidsramme: Inntil tolv måneder
|
Beregninger evaluert ved hjelp av en kostnadseffektivitetsanalyse
|
Inntil tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- New-41476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .