시중에서 판매되는 두 가지 위 영양 공급 튜브의 비용 효율성을 비교하는 무작위 파일럿 연구
비용 효율성을 비교하는 단일 센터, 연구자 주도, 무작위 파일럿 연구 2개의 상업적으로 이용 가능한 위 공급 튜브(캡슐 돔 G-튜브 대 풍선 볼루스 공급 튜브).
연구 개요
상세 설명
위루관은 영양분, 체액, 약물을 입과 식도를 우회하여 위로 직접 전달하도록 설계된 경장 공급 장치입니다. 이러한 장치는 위루형성 튜브(G-튜브) 또는 경피 내시경 위루형성 튜브(PEG 튜브)로도 알려져 있습니다. 이들은 환자가 삼킬 수 없는 상태에 있을 때 사용됩니다. 비경구(정맥주사) 영양 및 비위관도 영양 지원 방법입니다. 다양한 g-튜브 디자인이 소아에서 성인 인구에 사용되었습니다. G-튜브 삽입은 가장 일반적인 내시경 시술 중 하나이며 비교적 안전합니다. OSU 내시경 검사실은 2018년에 381개의 g-튜브를 배치했습니다.
OSU Endoscopy Lab에서 사용하는 가장 일반적인 G-튜브는 Balloon Bolus 공급 튜브입니다. 2017년에 Capsule Dome G-Tube가 상용화되었습니다. 캡슐돔 지튜브의 가격은 일반 벌룬 지튜브보다 2배 비싸다. 삽입 비용은 비슷할 것입니다.
두 개의 g-튜브에 대한 예비 비교 연구를 수행할 필요성은 우리가 대체 장치에서 수집할 수 있는 더 긴 개통의 잠재적인 비용 효율성에 대한 의사의 이해를 개선하는 데 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Endoscopy Doan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 성인(18-75세)
- 장기 경장 튜브 영양(> 12개월)이 필요하고 초기 또는 이전 대체 볼루스 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브를 교체해야 합니다.
- 절차 및 연구에 동의할 수 있는 능력.
- 피험자는 전화를 통해 영어로 의사소통할 수 있어야 하며 평가 체크리스트를 이해할 수 있어야 합니다.
- 12개월 생존 예상. 제외 기준
다음 과목은 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 적어도 12개월 동안 경장영양은 필요하지 않으며,
- 전화로 의사소통을 할 수 없는 의학적 상태
- 복합 위장관-공장절개관을 통해 공장으로 영양을 공급해야 하는 피험자
- 현재 위루관의 내시경 교체가 필요한 피험자.
- 인지 장애, 전화로 평가 피드백을 제공할 수 없음.
- 12개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡슐 돔 G-튜브
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40명의 피험자에게 2개의 서로 다른 FDA 승인 장치로 교체 튜브를 공급
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활성 비교기: 풍선 볼루스 공급관
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40명의 피험자에게 2개의 서로 다른 FDA 승인 장치로 교체 튜브를 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEG 튜브 장치 수명 비교
기간: 최대 12개월
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시간(측정항목은 1년 동안 3분기 후속 조치를 보고 있음)
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 PEG 튜브 장치의 비용 차이 측정
기간: 최대 12개월
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비용 효율성 분석을 사용하여 평가된 지표
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery R Groce, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- New-41476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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