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Une étude pilote randomisée comparant le rapport coût-efficacité de deux sondes d'alimentation gastrique disponibles dans le commerce

7 mars 2024 mis à jour par: J Royce Groce, Ohio State University

Une étude pilote monocentrique, initiée par un chercheur, randomisée, comparant le rapport coût-efficacité de deux sondes d'alimentation gastrique disponibles dans le commerce (capsule dôme G-tube versus ballon bolus tube d'alimentation).

Ce document est un protocole pour une étude de recherche humaine. Cette étude doit être menée conformément aux normes américaines et internationales de bonnes pratiques cliniques (International Conference on Harmonization ICHE6, R2), au Code of Federal Regulations Title 21 parties 803 et 812, et aux autres réglementations gouvernementales applicables et aux politiques et procédures de recherche institutionnelle. Le but de l'étude est de comparer le rapport coût-efficacité et la tolérabilité des tubes de gastrostomie standard aux tubes de gastrostomie à dôme capsule plus récents. Les nouveaux tubes sont nettement plus chers, par conséquent, les objectifs de cette étude seront de déterminer la faisabilité économique de passer au nouveau modèle. Les données manquent sur les nouveaux tubes g en termes de longévité et de rentabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tubes de gastrostomie sont des dispositifs d'alimentation entérale conçus pour fournir des nutriments, des liquides et des médicaments directement dans l'estomac, en contournant la bouche et l'œsophage. Ces dispositifs sont également connus sous le nom de tubes de gastrostomie (G-tubes) ou tube de gastrostomie endoscopique percutanée (tube PEG). Ceux-ci sont utilisés lorsque les patients ont des conditions qui les rendent incapables d'avaler. Alors que la nutrition parentérale (intraveineuse) et les sondes nasogastriques sont également des méthodes de soutien nutritionnel. Une variété de modèles de tubes g ont été utilisés dans les populations pédiatriques à adultes. L'insertion d'un tube g est l'une des procédures endoscopiques les plus courantes et est relativement sûre. Le laboratoire d'endoscopie de l'OSU a placé 381 tubes g en 2018.

Le tube G le plus couramment utilisé par le laboratoire d'endoscopie OSU est le tube d'alimentation Balloon Bolus. En 2017, le Capsule Dome G-Tube est devenu disponible dans le commerce. Le coût du tube g à dôme Capsule est deux fois plus cher que le tube g à ballonnet standard. Les coûts d'insertion seraient comparables.

La nécessité d'effectuer une étude comparative pilote des deux tubes g est nécessaire pour améliorer la compréhension de nos médecins de la rentabilité potentielle d'une perméabilité plus longue que nous pourrions tirer du dispositif alternatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Endoscopy Doan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour l'étude.
  2. Adultes (18-75 ans)
  3. Nécessité d'une alimentation par sonde entérale à long terme (> à 12 mois) et devant changer son bolus de remplacement initial ou précédent Sonde de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG).
  4. Capacité à consentir à la procédure et à l'étude.
  5. Les sujets doivent être capables de communiquer en anglais par téléphone et de comprendre les listes de contrôle d'évaluation.
  6. Devrait survivre 12 mois. Critère d'exclusion

Les sujets suivants ne seront pas éligibles pour être inclus dans l'étude :

  1. L'alimentation entérale n'est pas nécessaire pendant au moins 12 mois,
  2. Une condition médicale qui les empêche de communiquer par téléphone
  3. Sujets nécessitant une alimentation dans le jéjunum via un tube combiné gastro-entérostomie-jéjunostomie
  4. Sujets nécessitant un remplacement endoscopique de leur tube de gastrostomie actuel.
  5. Troubles cognitifs, incapacité à fournir des commentaires d'évaluation par téléphone.
  6. Les sujets ne devraient pas survivre > 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsule Dôme G-Tube
Dispositif: Capsule Dôme G-Tube
Alimentation de tubes de remplacement avec deux dispositifs différents approuvés par la FDA chez quarante sujets
Comparateur actif: Sonde d'alimentation bolus à ballonnet
Dispositif: Sonde d'alimentation bolus à ballonnet
Alimentation de tubes de remplacement avec deux dispositifs différents approuvés par la FDA chez quarante sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la longévité des dispositifs à tube PEG
Délai: Jusqu'à douze mois
Temps (la mesure porte sur le suivi mensuel du troisième trimestre pendant un an)
Jusqu'à douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la différence de coût de deux dispositifs à tube PEG
Délai: Jusqu'à douze mois
Paramètres évalués à l'aide d'une analyse coût-efficacité
Jusqu'à douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery R Groce, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • New-41476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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