En randomiserad pilotstudie som jämför kostnadseffektivitet på två kommersiellt tillgängliga gastriska matningsrör
En encenter, utredare initierad, randomiserad, pilotstudie som jämför kostnadseffektivitet Två kommersiellt tillgängliga gastriska matningsrör (kapselkupol G-rör kontra ballongbolusmatningsslang).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrostomirör är enterala matningsanordningar som är utformade för att tillhandahålla näringsämnen, vätskor, mediciner direkt in i magen, förbi munnen och matstrupen. Dessa anordningar är också kända som gastrostomirör (G-rör) eller perkutan endoskopisk gastrostomirör (PEG-rör). Dessa används när patienter har tillstånd som gör att de inte kan svälja. Medan parenteral (intravenös) näring och nasogastriska sondar också är näringsstödsmetoder. En mängd olika g-rördesigner har använts i pediatriska till vuxna populationer. Införandet av ett g-rör är en av de vanligaste endoskopiska procedurerna och är relativt säker. OSU endoskopilabbet placerade 381 g-rör 2018.
Det vanligaste G-röret som används av OSU Endoscopy Lab är ballongbolusmatningsröret. 2017 blev Capsule Dome G-Tube kommersiellt tillgänglig. Kostnaden för Capsule dome g-tube är dubbelt så dyr som standard ballong-g-tube. Insättningskostnaderna skulle vara jämförbara.
Behovet av att utföra en jämförande pilotstudie av de två g-rören är nödvändigt för att förbättra våra läkares förståelse för den potentiella kostnadseffektiviteten som längre patency vi skulle kunna samla från den alternativa enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Endoscopy Doan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke för studien.
- Vuxna (18-75 år)
- Krav på långvarig enteral sondmatning (> till 12 månader) och kommer att bytas av deras initiala eller tidigare ersättningsbolus perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sond.
- Förmåga att samtycka till proceduren och studien.
- Försökspersonerna ska kunna kommunicera på engelska via telefon och förstå checklistorna för bedömningen.
- Förväntas överleva 12 månader. Exklusions kriterier
Följande ämnen kommer inte att vara kvalificerade för inkludering i studien:
- Enteral matning är inte nödvändig på minst 12 månader,
- Ett medicinskt tillstånd som gör det omöjligt för dem att kommunicera via telefon
- Försökspersoner som behöver matas in i jejunum via en kombinerad gastroenterostomi-jejunostomislang
- Försökspersoner som behöver endoskopisk byte av sin nuvarande gastrostomisonde.
- Nedsatt kognition, oförmåga att ge bedömningsfeedback per telefon.
- Försökspersoner förväntas inte överleva > 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsule Dome G-Tube
|
Matningsersättningsrör med två olika FDA-godkända apparater i fyrtio försökspersoner
|
|
Aktiv komparator: Ballongbolusmatningsslang
|
Matningsersättningsrör med två olika FDA-godkända apparater i fyrtio försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av PEG-rörets livslängd
Tidsram: Upp till tolv månader
|
Tid (måttet ser på Q3-månadsuppföljning under ett år)
|
Upp till tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät kostnadsskillnaden för två PEG-rörenheter
Tidsram: Upp till tolv månader
|
Mätvärden utvärderade med hjälp av en kostnadseffektivitetsanalys
|
Upp till tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- New-41476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .