Véletlenszerű kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a két kereskedelemben kapható gyomortápszonda költséghatékonyságát
Egy egyközpontú, nyomozó által kezdeményezett, véletlenszerű, kísérleti tanulmány, amely a költséghatékonyságot hasonlítja össze két kereskedelmi forgalomban kapható gyomortápszondával (kapszula kupola G-szonda versus ballonos bólus etetőcső).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztrosztómiás csövek enterális tápláló eszközök, amelyeket úgy terveztek, hogy tápanyagokat, folyadékokat és gyógyszereket közvetlenül a gyomorba juttatjanak, a száj és a nyelőcső megkerülésével. Ezeket az eszközöket gasztrosztómiás csöveknek (G-csövek) vagy perkután endoszkópos gastrosztómiás csöveknek (PEG-cső) is ismerik. Ezeket akkor alkalmazzák, ha a betegek olyan állapotai vannak, amelyek miatt nem tudnak nyelni. Míg a parenterális (intravénás) táplálás és a nasogasztrikus szondák szintén táplálkozást támogató módszerek. Különféle g-csöves kialakításokat alkalmaztak a gyermek-felnőtt populációkban. A g-cső behelyezése az egyik leggyakoribb endoszkópos eljárás, és viszonylag biztonságos. Az OSU endoszkópos laboratóriuma 2018-ban 381 g csövet helyezett el.
Az OSU Endoszkópiai Laboratóriumában leggyakrabban használt G-cső a Balloon Bolus adagolócső. 2017-ben a Capsule Dome G-Tube kereskedelmi forgalomba került. A Capsule dome g-tube ára kétszer olyan drágább, mint a hagyományos ballon g-tube. A beillesztési költségek hasonlóak lennének.
A két g-cső összehasonlító kísérleti vizsgálatának elvégzése szükséges ahhoz, hogy orvosaink jobban megértsék azt a lehetséges költséghatékonyságot, amelyet az alternatív eszköz hosszabb átjárhatósága biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Endoscopy Doan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt egy IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.
- Felnőttek (18-75 éves korig)
- Hosszú távú enterális szondás táplálás szükséges (> 12 hónapig), és a kezdeti vagy korábbi helyettesítő bolus Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) szondájának cseréje miatt esedékes.
- Az eljáráshoz és a tanulmányozáshoz való hozzájárulás képessége.
- A tantárgyaknak tudniuk kell angolul kommunikálni telefonon, és meg kell érteniük az értékelési ellenőrző listákat.
- Várhatóan 12 hónapig túlél. Kizárási kritériumok
A következő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Enterális táplálás legalább 12 hónapig nem szükséges,
- Olyan egészségügyi állapot, amely lehetetlenné teszi számukra a telefonos kommunikációt
- Azok az alanyok, akiknél kombinált gastroenterostomiás-jejunostomiás szondán keresztül a jejunumba kell táplálni
- Azok az alanyok, akiknek endoszkópos cserére van szükségük jelenlegi gasztrosztómiás csövükön.
- Kogníciós zavar, telefonos értékelési visszajelzés képtelensége.
- Az alanyok várhatóan nem élnek túl 12 hónapnál hosszabb ideig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapszula Dome G-Tube
|
Cserecsövek etetése két különböző, FDA által jóváhagyott eszközzel negyven alanynál
|
|
Aktív összehasonlító: Balloon Bolus adagolócső
|
Cserecsövek etetése két különböző, FDA által jóváhagyott eszközzel negyven alanynál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PEG csőkészülék élettartamának összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hónapig
|
Idő (a mérőszám egy év 3. negyedéves nyomon követését mutatja)
|
Legfeljebb tizenkét hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg két PEG csöves eszköz költségkülönbségét
Időkeret: Legfeljebb tizenkét hónapig
|
Költséghatékonysági elemzéssel értékelt mutatók
|
Legfeljebb tizenkét hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- New-41476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .