En randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner omkostningseffektivitet på to kommercielt tilgængelige gastriske ernæringsrør
En enkelt-center, investigator-initieret, randomiseret, pilotundersøgelse, der sammenligner omkostningseffektivitet To kommercielt tilgængelige gastriske ernæringsrør (kapselkuppel G-rør versus ballonbolus-ernæringsrør).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrostomirør er enterale ernæringsanordninger, der er designet til at levere næringsstoffer, væsker, medicin direkte ind i maven, uden om munden og spiserøret. Disse enheder er også kendt som gastrostomirør (G-rør) eller perkutan endoskopisk gastrostomirør (PEG-rør). Disse bruges, når patienter har tilstande, der gør dem ude af stand til at synke. Mens parenteral (intravenøs) ernæring og nasogastriske sonder også er ernæringsstøttende metoder. En række forskellige g-rør-design er blevet brugt i pædiatriske til voksne populationer. Indsættelse af et g-rør er en af de mest almindelige endoskopiske procedurer og er relativt sikker. OSU endoskopi-laboratoriet placerede 381 g-rør i 2018.
Det mest almindelige G-rør, der bruges af OSU Endoscopy Lab, er Ballon Bolus-ernæringsrøret. I 2017 blev Capsule Dome G-Tube kommercielt tilgængelig. Prisen på Capsule dome g-tube er dobbelt så dyr som standard ballon g-tube. Indsættelsesomkostningerne ville være sammenlignelige.
Behovet for at udføre en sammenlignende pilotundersøgelse af de to g-rør er nødvendig for at forbedre vores lægers forståelse af den potentielle omkostningseffektivitet, som længere patency vi kunne indsamle fra den alternative enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Endoscopy Doan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev en IRB-godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen.
- Voksne (18-75 år)
- Behov for langvarig enteral sondeernæring (> til 12 måneder) og er på grund af en ændring af deres indledende eller tidligere erstatningsbolus perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde.
- Evne til at give samtykke til proceduren og undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal kunne kommunikere på engelsk via telefon og forstå vurderingstjeklisterne.
- Forventes at overleve 12 måneder. Eksklusionskriterier
Følgende emner vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Enteral fodring er ikke nødvendig i mindst 12 måneder,
- En medicinsk tilstand, der gør det umuligt for dem at kommunikere via telefon
- Forsøgspersoner, der kræver fodring i jejunum via en kombineret gastroenterostomi-jejunostomisonde
- Forsøgspersoner, der har behov for endoskopisk udskiftning af deres nuværende gastrostomisonde.
- Nedsat kognition, manglende evne til at give vurderingsfeedback telefonisk.
- Forsøgspersoner forventes ikke at overleve > 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsule Dome G-Tube
|
Erstatningsrør med to forskellige FDA-godkendte enheder i fyrre forsøgspersoner
|
|
Aktiv komparator: Ballon Bolus ernæringsrør
|
Erstatningsrør med to forskellige FDA-godkendte enheder i fyrre forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af PEG-rørenhedens levetid
Tidsramme: Op til tolv måneder
|
Tid (metrik ser på Q3-måneders opfølgning i et år)
|
Op til tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål omkostningsforskellen på to PEG-rørenheder
Tidsramme: Op til tolv måneder
|
Målinger evalueret ved hjælp af en omkostningseffektivitetsanalyse
|
Op til tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery R Groce, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- New-41476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Capsule Dome G-Tube
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteRekrutteringReumatisk hjertesygdomUganda