Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde pilotstudie waarin de kosteneffectiviteit van twee in de handel verkrijgbare maagvoedingssondes wordt vergeleken

26 februari 2026 bijgewerkt door: George Papachristou, Ohio State University

Een single-center, door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd pilootonderzoek waarin de kosteneffectiviteit wordt vergeleken van twee in de handel verkrijgbare maagvoedingssondes (Capsule Dome G-Tube versus ballonbolusvoedingssonde).

Dit document is een protocol voor een onderzoek bij mensen. Dit onderzoek moet worden uitgevoerd volgens de Amerikaanse en internationale normen voor goede klinische praktijken (International Conference on Harmonization ICHE6, R2), de Code of Federal Regulations Titel 21 delen 803 en 812, en andere toepasselijke overheidsvoorschriften en institutioneel onderzoeksbeleid en -procedures. Het doel van de studie is om de kosteneffectiviteit en verdraagbaarheid van standaard gastrostomiebuizen te vergelijken met nieuwere gastrostomiebuizen met capsulekoepel. De nieuwere buizen zijn aanzienlijk duurder, daarom is het doel van deze studie om te bepalen of het economisch haalbaar is om naar het nieuwe model over te stappen. Er ontbreken gegevens over de nieuwere g-tubes in termen van levensduur en kosteneffectiviteit

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastrostomiesondes zijn enterale voedingsapparaten die zijn ontworpen om voedingsstoffen, vloeistoffen en medicijnen rechtstreeks in de maag af te geven, waarbij de mond en de slokdarm worden omzeild. Deze apparaten zijn ook bekend als gastrostomiesondes (G-tubes) of percutane endoscopische gastrostomiesondes (PEG-sondes). Deze worden gebruikt wanneer patiënten aandoeningen hebben waardoor ze niet kunnen slikken. Terwijl parenterale (intraveneuze) voeding en neussondes ook voedingsondersteunende methoden zijn. Er zijn verschillende g-tube-ontwerpen gebruikt bij pediatrische tot volwassen populaties. Het inbrengen van een g-tube is een van de meest voorkomende endoscopische procedures en is relatief veilig. Het OSU-endoscopielab plaatste in 2018 381 g-buisjes.

De meest gebruikte G-tube die door het OSU Endoscopie Lab wordt gebruikt, is de Balloon Bolus-voedingssonde. In 2017 kwam de Capsule Dome G-Tube op de markt. De kosten van de Capsule dome g-tube zijn twee keer zo duur als de standaard ballon g-tube. De plaatsingskosten zouden vergelijkbaar zijn.

De noodzaak om een ​​pilot-vergelijkende studie van de twee g-tubes uit te voeren is nodig om onze artsen meer inzicht te geven in de potentiële kosteneffectiviteit die een langere doorgankelijkheid die we zouden kunnen halen uit het alternatieve apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voor de studie.
  2. Volwassenen (18-75 jaar)
  3. Noodzaak van langdurige enterale sondevoeding (> tot 12 maanden) en een wijziging van hun initiële of eerdere vervangende bolus Percutane Endoscopische Gastrostomie (PEG) sonde.
  4. Mogelijkheid om toestemming te geven voor de procedure en studie.
  5. De proefpersonen moeten telefonisch in het Engels kunnen communiceren en de beoordelingschecklists begrijpen.
  6. Zal naar verwachting 12 maanden overleven. Uitsluitingscriteria

De volgende proefpersonen komen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek:

  1. Enterale voeding is niet nodig gedurende minimaal 12 maanden,
  2. Een medische aandoening waardoor ze niet telefonisch kunnen communiceren
  3. Proefpersonen die voeding in het jejunum nodig hebben via een gecombineerde gastro-enterostomie-jejunostomiesonde
  4. Proefpersonen die endoscopische vervanging van hun huidige gastrostomieslang nodig hebben.
  5. Verminderde cognitie, onvermogen om beoordelingsfeedback te geven via de telefoon.
  6. Van proefpersonen wordt niet verwacht dat ze > 12 maanden overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capsule Dome G-Tube
Apparaat: Capsule Dome G-Tube
Vervangende sondes voeden met twee verschillende door de FDA goedgekeurde apparaten bij veertig proefpersonen
Actieve vergelijker: Ballon Bolus voedingssonde
Apparaat: Ballon Bolus voedingssonde
Vervangende sondes voeden met twee verschillende door de FDA goedgekeurde apparaten bij veertig proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de levensduur van het PEG-sondeapparaat
Tijdsspanne: Tot twaalf maanden
Tijd (statistiek kijkt naar Q3 maand follow-up voor een jaar)
Tot twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het kostenverschil van twee PEG-buisapparaten
Tijdsspanne: Tot twaalf maanden
Metrics geëvalueerd met behulp van een kosteneffectiviteitsanalyse
Tot twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • New-41476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurige enterale sondevoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren