Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Kosteneffizienz zweier handelsüblicher Magensonden
Eine forschungsinitiierte, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Kosteneffizienz von zwei im Handel erhältlichen Magensonden (Kapseldom-G-Sonde versus Ballon-Bolus-Ernährungssonde).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrostomiesonden sind Geräte zur enteralen Ernährung, die dafür ausgelegt sind, Nährstoffe, Flüssigkeiten und Medikamente unter Umgehung des Mundes und der Speiseröhre direkt in den Magen abzugeben. Diese Vorrichtungen sind auch als Gastrostomiesonden (G-Sonden) oder perkutane endoskopische Gastrostomiesonden (PEG-Sonden) bekannt. Diese werden verwendet, wenn Patienten unter Bedingungen leiden, die sie nicht in der Lage sind zu schlucken. Während parenterale (intravenöse) Ernährung und Magensonden auch Methoden zur Ernährungsunterstützung sind. Eine Vielzahl von G-Sonden-Designs wurde in der Pädiatrie bis hin zur Erwachsenenpopulation verwendet. Das Einlegen eines g-Tubus ist einer der häufigsten endoskopischen Eingriffe und relativ sicher. Das Endoskopielabor der OSU platzierte 2018 381-g-Röhrchen.
Die am häufigsten vom OSU-Endoskopielabor verwendete G-Sonde ist die Ballon-Bolus-Ernährungssonde. Im Jahr 2017 wurde der Capsule Dome G-Tube im Handel erhältlich. Die Kosten für den Capsule Dome G-Schlauch sind doppelt so hoch wie für den Standard-Ballon-G-Schlauch. Die Einfügekosten wären vergleichbar.
Die Notwendigkeit, eine vergleichende Pilotstudie der beiden G-Röhren durchzuführen, ist notwendig, um das Verständnis unserer Ärzte für die potenzielle Kosteneffektivität zu verbessern, die wir durch die längere Durchgängigkeit des alternativen Geräts erzielen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Endoscopy Doan
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung für die Studie.
- Erwachsene (18-75 Jahre)
- Notwendigkeit einer langfristigen enteralen Sondenernährung (> bis 12 Monate) und aufgrund eines Wechsels ihrer ursprünglichen oder vorherigen Ersatzbolussonde perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG).
- Fähigkeit, dem Verfahren und der Studie zuzustimmen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, auf Englisch per Telefon zu kommunizieren und die Bewertungs-Checklisten zu verstehen.
- Voraussichtlich 12 Monate überleben. Ausschlusskriterien
Die folgenden Fächer können nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Eine enterale Ernährung ist für mindestens 12 Monate nicht erforderlich,
- Ein medizinischer Zustand, der es ihnen unmöglich macht, per Telefon zu kommunizieren
- Patienten, die über eine kombinierte Gastroenterostomie-Jejunostomie-Sonde in das Jejunum ernährt werden müssen
- Probanden, die einen endoskopischen Ersatz ihrer aktuellen Gastrostomiesonde benötigen.
- Beeinträchtigte Kognition, Unfähigkeit, Feedback zur Bewertung per Telefon zu geben.
- Probanden, die voraussichtlich nicht länger als 12 Monate überleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Capsule Dome G-Schlauch
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Ernährung von Ersatzsonden mit zwei verschiedenen, von der FDA zugelassenen Geräten in vierzig Probanden
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Aktiver Komparator: Ballon-Bolus-Ernährungssonde
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Ernährung von Ersatzsonden mit zwei verschiedenen, von der FDA zugelassenen Geräten in vierzig Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Langlebigkeit von PEG-Sondengeräten
Zeitfenster: Bis zu zwölf Monate
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Zeit (die Metrik betrachtet das Q3-Monats-Follow-up für ein Jahr)
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Bis zu zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie den Kostenunterschied von zwei PEG-Sondengeräten
Zeitfenster: Bis zu zwölf Monate
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Metriken, die anhand einer Kosten-Nutzen-Analyse bewertet wurden
|
Bis zu zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery R Groce, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- New-41476
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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