このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 つの市販の胃栄養チューブの費用対効果を比較する無作為化パイロット研究

2024年3月7日 更新者:J Royce Groce、Ohio State University

2 つの市販の胃栄養チューブ (カプセル ドーム G チューブ対バルーン ボーラス栄養チューブ) の費用対効果を比較する、単一センター、調査員主導、無作為化、パイロット研究。

この文書は、人間を対象とした調査研究のプロトコルです。 この研究は、米国および国際基準の適正臨床実践 (調和に関する国際会議 ICHE6、R2)、連邦規則集タイトル 21 パート 803 および 812、およびその他の適用される政府規制および機関の研究方針および手順に従って実施されます。 この研究の目的は、標準治療の胃瘻チューブと新しいカプセルドーム胃瘻チューブの費用対効果と忍容性を比較することです。 新しいチューブは非常に高価であるため、この調査の目的は、新しいモデルに移行する経済的な実現可能性を判断することです. 寿命と費用対効果の観点から、新しい G-Tube に関するデータは不足しています。

調査の概要

詳細な説明

胃瘻チューブは、口と食道を迂回して、栄養素、液体、薬を胃に直接送達するように設計された経腸栄養装置です。 これらのデバイスは、胃瘻チューブ (G チューブ) または経皮内視鏡胃瘻チューブ (PEG チューブ) としても知られています。 これらは、患者が飲み込むことができない状態にある場合に使用されます。 非経口(静脈内)栄養と経鼻胃管も栄養サポート方法です。 小児から成人まで、さまざまな g チューブのデザインが使用されています。 G チューブの挿入は、最も一般的な内視鏡処置の 1 つであり、比較的安全です。 OSU 内視鏡検査ラボは、2018 年に 381 本の G チューブを設置しました。

OSU Endoscopy Lab で使用される最も一般的な G チューブは、バルーン ボーラス栄養チューブです。 2017年にカプセルドームG-Tubeが発売されました。 カプセル ドーム G チューブのコストは、標準のバルーン G チューブの 2 倍です。 挿入コストは同程度です。

2 つの G チューブのパイロット比較研究を実施する必要性は、代替デバイスからより長い開存性を得ることができる潜在的な費用対効果に対する医師の理解を深めるために必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Endoscopy Doan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究のためのIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  2. 大人(18~75歳)
  3. -長期の経管栄養(> 12か月)が必要であり、初回または以前の交換ボーラス経皮的内視鏡的胃瘻(PEG)チューブの変更が予定されています。
  4. -手順と研究に同意する能力。
  5. 被験者は、電話で英語でコミュニケーションでき、評価チェックリストを理解できる必要があります。
  6. 12ヶ月生存する見込み。 除外基準

次の被験者は、研究に含める資格がありません。

  1. 経腸栄養は少なくとも 12 か月間は必要ありません。
  2. 電話でのコミュニケーションが不可能な病状
  3. -胃腸瘻と空腸瘻を組み合わせたチューブを介した空腸への栄養補給が必要な被験者
  4. -現在の胃瘻チューブの内視鏡的交換が必要な被験者。
  5. 認知障害、電話で評価フィードバックを提供できない。
  6. -12か月を超える生存が期待されない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カプセルドーム Gチューブ
40 人の被験者に 2 つの異なる FDA 承認済みデバイスを使用して交換用チューブに栄養を与える
アクティブコンパレータ:バルーンボーラス栄養チューブ
40 人の被験者に 2 つの異なる FDA 承認済みデバイスを使用して交換用チューブに栄養を与える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEGチューブ装置の寿命比較
時間枠:最長 12 か月
時間 (メトリックは、1 年間の第 3 四半期のフォローアップに注目しています)
最長 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの PEG チューブ デバイスのコスト差を測定する
時間枠:最長 12 か月
費用対効果分析を使用して評価される指標
最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jeffery R Groce, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • New-41476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する