Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kahden kaupallisesti saatavan mahaletkun kustannustehokkuutta
Yhden keskuksen, tutkijan aloittama, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kustannustehokkuutta kahta kaupallisesti saatavilla olevaa mahalaukun syöttöletkua (kapselikupuinen G-putki vs. pallobolussyöttöletku).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrostomialetkut ovat enteraalisia ruokintalaitteita, jotka on suunniteltu toimittamaan ravinteita, nesteitä ja lääkkeitä suoraan vatsaan ohittaen suun ja ruokatorven. Nämä laitteet tunnetaan myös gastrostomiaputkina (G-putket) tai perkutaanisena endoskooppisena gastrostomiaputkena (PEG-putki). Niitä käytetään, kun potilailla on sairauksia, jotka estävät nielemisen. Vaikka parenteraalinen (laskimonsisäinen) ravitsemus ja nenämahaletkut ovat myös ravitsemustukimenetelmiä. Erilaisia g-putkimalleja on käytetty lapsi- ja aikuisväestössä. G-putken asettaminen on yksi yleisimmistä endoskooppisista toimenpiteistä ja suhteellisen turvallinen. OSU:n endoskopialaboratorio sijoitti vuonna 2018 381 g putkea.
Yleisin OSU Endoscopy Labin käyttämä G-putki on Balloon Bolus -syöttöletku. Vuonna 2017 Capsule Dome G-Tube tuli kaupallisesti saataville. Kapselikupolin g-putken hinta on kaksi kertaa kalliimpi kuin tavallisen ilmapallon g-putken. Asennuskustannukset olisivat vertailukelpoisia.
Tarve suorittaa vertaileva pilottitutkimus kahdesta g-putkesta on välttämätöntä, jotta lääkäremme ymmärtäisivät sen mahdollisen kustannustehokkuuden, jonka voisimme hankkia pidemmästä avoimuudesta vaihtoehtoisesta laitteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Endoscopy Doan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
- Aikuiset (18-75-vuotiaat)
- Pitkäaikaista enteraalista letkuruokintaa (> 12 kuukautta) vaaditaan, ja heidän alkuperäisen tai aikaisemman korvaavan boluksen perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) letku on vaihdettava.
- Kyky suostua toimenpiteeseen ja opiskeluun.
- Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan englanniksi puhelimitse ja ymmärtämään arvioinnin tarkistuslistat.
- Odotetaan elävän 12 kuukautta. Poissulkemiskriteerit
Seuraavia aiheita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Enteraalista ruokintaa ei tarvita vähintään 12 kuukauteen,
- Lääketieteellinen tila, joka tekee heidän mahdottomaksi kommunikoida puhelimitse
- Potilaat, jotka tarvitsevat ruokintaa tyhjäsuoleen yhdistetyn gastroenterostomia-jejunostomialetkun kautta
- Potilaat, jotka tarvitsevat nykyisen gastrostomiaputken endoskooppisen vaihdon.
- Heikentynyt kognitio, kyvyttömyys antaa arviointipalautetta puhelimitse.
- Koehenkilöiden ei odoteta elävän yli 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapseli Dome G-Tube
|
Korvausputkien ruokinta kahdella erilaisella FDA:n hyväksymällä laitteella 40:llä henkilöllä
|
|
Active Comparator: Ilmapalloboluksen syöttöletku
|
Korvausputkien ruokinta kahdella erilaisella FDA:n hyväksymällä laitteella 40:llä henkilöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEG-putkilaitteen pitkäikäisyyden vertailu
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista kuukautta
|
Aika (mittarissa tarkastellaan Q3 kuukauden seurantaa yhden vuoden ajan)
|
Jopa kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kahden PEG-putkilaitteen hintaero
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista kuukautta
|
Mittarit on arvioitu kustannustehokkuusanalyysillä
|
Jopa kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- New-41476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .