Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kahden kaupallisesti saatavan mahaletkun kustannustehokkuutta

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: George Papachristou, Ohio State University

Yhden keskuksen, tutkijan aloittama, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kustannustehokkuutta kahta kaupallisesti saatavilla olevaa mahalaukun syöttöletkua (kapselikupuinen G-putki vs. pallobolussyöttöletku).

Tämä asiakirja on ihmistutkimuksen protokolla. Tämä tutkimus on suoritettava Yhdysvaltojen ja kansainvälisten hyvän kliinisen käytännön standardien (International Conference on Harmonization ICHE6, R2), Code of Federal Regulations Title 21, osien 803 ja 812 sekä muiden sovellettavien hallituksen määräysten ja instituutioiden tutkimuspolitiikan ja -menettelyjen mukaisesti. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata standardihoitoisten gastrostomiaputkien kustannustehokkuutta ja siedettävyyttä uudempiin kapselikupuisiin gastrostomiaputkiin. Uudemmat putket ovat huomattavasti kalliimpia, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuteen malliin siirtymisen taloudellinen kannattavuus. Uusista g-putkista puuttuu tietoja pitkäikäisyydestä ja kustannustehokkuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrostomialetkut ovat enteraalisia ruokintalaitteita, jotka on suunniteltu toimittamaan ravinteita, nesteitä ja lääkkeitä suoraan vatsaan ohittaen suun ja ruokatorven. Nämä laitteet tunnetaan myös gastrostomiaputkina (G-putket) tai perkutaanisena endoskooppisena gastrostomiaputkena (PEG-putki). Niitä käytetään, kun potilailla on sairauksia, jotka estävät nielemisen. Vaikka parenteraalinen (laskimonsisäinen) ravitsemus ja nenämahaletkut ovat myös ravitsemustukimenetelmiä. Erilaisia ​​g-putkimalleja on käytetty lapsi- ja aikuisväestössä. G-putken asettaminen on yksi yleisimmistä endoskooppisista toimenpiteistä ja suhteellisen turvallinen. OSU:n endoskopialaboratorio sijoitti vuonna 2018 381 g putkea.

Yleisin OSU Endoscopy Labin käyttämä G-putki on Balloon Bolus -syöttöletku. Vuonna 2017 Capsule Dome G-Tube tuli kaupallisesti saataville. Kapselikupolin g-putken hinta on kaksi kertaa kalliimpi kuin tavallisen ilmapallon g-putken. Asennuskustannukset olisivat vertailukelpoisia.

Tarve suorittaa vertaileva pilottitutkimus kahdesta g-putkesta on välttämätöntä, jotta lääkäremme ymmärtäisivät sen mahdollisen kustannustehokkuuden, jonka voisimme hankkia pidemmästä avoimuudesta vaihtoehtoisesta laitteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Endoscopy Doan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
  2. Aikuiset (18-75-vuotiaat)
  3. Pitkäaikaista enteraalista letkuruokintaa (> 12 kuukautta) vaaditaan, ja heidän alkuperäisen tai aikaisemman korvaavan boluksen perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) letku on vaihdettava.
  4. Kyky suostua toimenpiteeseen ja opiskeluun.
  5. Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan englanniksi puhelimitse ja ymmärtämään arvioinnin tarkistuslistat.
  6. Odotetaan elävän 12 kuukautta. Poissulkemiskriteerit

Seuraavia aiheita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Enteraalista ruokintaa ei tarvita vähintään 12 kuukauteen,
  2. Lääketieteellinen tila, joka tekee heidän mahdottomaksi kommunikoida puhelimitse
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat ruokintaa tyhjäsuoleen yhdistetyn gastroenterostomia-jejunostomialetkun kautta
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat nykyisen gastrostomiaputken endoskooppisen vaihdon.
  5. Heikentynyt kognitio, kyvyttömyys antaa arviointipalautetta puhelimitse.
  6. Koehenkilöiden ei odoteta elävän yli 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kapseli Dome G-Tube
Laite: Kapseli Dome G-Tube
Korvausputkien ruokinta kahdella erilaisella FDA:n hyväksymällä laitteella 40:llä henkilöllä
Active Comparator: Ilmapalloboluksen syöttöletku
Laite: Ilmapalloboluksen syöttöletku
Korvausputkien ruokinta kahdella erilaisella FDA:n hyväksymällä laitteella 40:llä henkilöllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEG-putkilaitteen pitkäikäisyyden vertailu
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista kuukautta
Aika (mittarissa tarkastellaan Q3 kuukauden seurantaa yhden vuoden ajan)
Jopa kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kahden PEG-putkilaitteen hintaero
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista kuukautta
Mittarit on arvioitu kustannustehokkuusanalyysillä
Jopa kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • New-41476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapseli Dome G-Tube

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa