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Um Estudo Piloto Randomizado Comparando a Efetividade de Custo em Dois Tubos de Alimentação Gástrica Comercialmente Disponíveis

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: George Papachristou, Ohio State University

Um estudo piloto de centro único, iniciado pelo investigador, randomizado, comparando a relação custo-eficácia de dois tubos de alimentação gástrica disponíveis comercialmente (tubo-G com cúpula em cápsula versus tubo de alimentação em bolus com balão).

Este documento é um protocolo para um estudo de pesquisa em seres humanos. Este estudo deve ser conduzido de acordo com os padrões americanos e internacionais de Boas Práticas Clínicas (International Conference on Harmonization ICHE6, R2), o Código de Regulamentos Federais Título 21 partes 803 e 812 e outros regulamentos governamentais aplicáveis ​​e políticas e procedimentos institucionais de pesquisa. O objetivo do estudo é comparar a relação custo-eficácia e a tolerabilidade dos tubos de gastrostomia padrão com os tubos de gastrostomia com cúpula de cápsula mais recentes. Os tubos mais novos são significativamente mais caros, portanto, os objetivos deste estudo serão determinar a viabilidade econômica de ir para o novo modelo. Faltam dados sobre os tubos g mais recentes em termos de longevidade e custo-benefício

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tubos de gastrostomia são dispositivos de alimentação enteral projetados para fornecer nutrientes, fluidos e medicamentos diretamente no estômago, contornando a boca e o esôfago. Esses dispositivos também são conhecidos como tubos de gastrostomia (tubos G) ou tubos de gastrostomia endoscópica percutânea (tubo PEG). Estes são usados ​​quando os pacientes têm condições que os tornam incapazes de engolir. Embora a nutrição parenteral (intravenosa) e as sondas nasogástricas também sejam métodos de suporte nutricional. Uma variedade de designs de tubo g foi usada em populações pediátricas a adultas. A inserção de um tubo g é um dos procedimentos endoscópicos mais comuns e é relativamente seguro. O laboratório de endoscopia da OSU colocou 381 g-tubos em 2018.

O tubo G mais comum usado pelo laboratório de endoscopia da OSU é o tubo de alimentação Balloon Bolus. Em 2017, o Capsule Dome G-Tube tornou-se disponível comercialmente. O custo do tubo g de cúpula da cápsula é duas vezes mais caro do que o tubo g de balão padrão. Os custos de inserção seriam comparáveis.

A necessidade de realizar um estudo comparativo piloto dos dois tubos g é necessária para melhorar a compreensão de nossos médicos sobre o potencial custo-efetividade que a patência mais longa que poderíamos obter do dispositivo alternativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Endoscopy Doan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB para o estudo.
  2. Adultos (18-75 anos de idade)
  3. Exigência de alimentação por sonda enteral de longo prazo (> a 12 meses) e devido à troca de seu tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) inicial ou anterior em bolus de substituição.
  4. Capacidade de consentimento para o procedimento e estudo.
  5. Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar em inglês via telefone e entender as listas de verificação de avaliação.
  6. Espera-se que sobreviva 12 meses. Critério de exclusão

Os seguintes indivíduos não serão elegíveis para inclusão no estudo:

  1. A alimentação enteral não é necessária por pelo menos 12 meses,
  2. Uma condição médica que impossibilita a comunicação por telefone
  3. Indivíduos que requerem alimentação no jejuno através de um tubo combinado de gastroenterostomia-jejunostomia
  4. Indivíduos que necessitam de substituição endoscópica de seu tubo de gastrostomia atual.
  5. Cognição prejudicada, incapacidade de fornecer feedback de avaliação por telefone.
  6. Indivíduos não esperados para sobreviver > 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsula Dome G-Tube
Dispositivo: Cápsula Dome G-Tube
Alimentando tubos de substituição com dois dispositivos diferentes aprovados pela FDA em quarenta indivíduos
Comparador Ativo: Tubo de alimentação de bolo de balão
Dispositivo: Tubo de alimentação de bolo de balão
Alimentando tubos de substituição com dois dispositivos diferentes aprovados pela FDA em quarenta indivíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da longevidade do dispositivo de tubo PEG
Prazo: Até doze meses
Tempo (a métrica analisa o acompanhamento do terceiro trimestre por um ano)
Até doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a diferença de custo de dois dispositivos de tubo PEG
Prazo: Até doze meses
Métricas avaliadas usando uma análise de custo-efetividade
Até doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • New-41476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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