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Uno studio pilota randomizzato che confronta l'efficacia in termini di costi di due tubi di alimentazione gastrica disponibili in commercio

26 febbraio 2026 aggiornato da: George Papachristou, Ohio State University

Uno studio pilota a centro singolo, avviato dallo sperimentatore, randomizzato, che confronta l'efficacia in termini di costi di due tubi di alimentazione gastrica disponibili in commercio (tubo G a cupola con capsula e tubo di alimentazione con bolo a palloncino).

Questo documento è un protocollo per uno studio di ricerca umana. Questo studio deve essere condotto secondo gli standard statunitensi e internazionali di buona pratica clinica (Conferenza internazionale sull'armonizzazione ICHE6, R2), il Codice dei regolamenti federali, titolo 21, parti 803 e 812, e altri regolamenti governativi applicabili e politiche e procedure di ricerca istituzionale. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia in termini di costi e la tollerabilità dei tubi gastrostomici standard di cura con i nuovi tubi gastrostomici a cupola a capsula. I tubi più recenti sono significativamente più costosi, quindi gli obiettivi di questo studio saranno determinare la fattibilità economica del passaggio al nuovo modello. Mancano dati sui nuovi tubi g in termini di longevità ed economicità

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tubi per gastrostomia sono dispositivi di alimentazione enterale progettati per fornire nutrienti, fluidi e farmaci direttamente nello stomaco, bypassando la bocca e l'esofago. Questi dispositivi sono noti anche come tubi per gastrostomia (tubi G) o tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (tubo PEG). Questi sono usati quando i pazienti hanno condizioni che li rendono incapaci di deglutire. Mentre la nutrizione parenterale (endovenosa) e i sondini nasogastrici sono anche metodi di supporto nutrizionale. Una varietà di design del tubo G è stata utilizzata nelle popolazioni pediatriche e adulte. L'inserimento di un tubo g è una delle procedure endoscopiche più comuni ed è relativamente sicuro. Il laboratorio di endoscopia OSU ha posizionato 381 tubi g nel 2018.

Il tubo G più comune utilizzato dal laboratorio di endoscopia OSU è il tubo di alimentazione Balloon Bolus. Nel 2017 il Capsule Dome G-Tube è diventato disponibile in commercio. Il costo del G-tube a cupola Capsule è due volte più costoso del G-tube a palloncino standard. I costi di inserimento sarebbero comparabili.

La necessità di eseguire uno studio comparativo pilota dei due tubi g è necessaria per migliorare la comprensione da parte dei nostri medici del potenziale rapporto costo-efficacia che potremmo ricavare dalla maggiore pervietà del dispositivo alternativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Endoscopy Doan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB per lo studio.
  2. Adulti (18-75 anni)
  3. Necessità di alimentazione tramite sonda enterale a lungo termine (da > a 12 mesi) e necessità di un cambio del tubo di gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) iniziale o precedente in bolo sostitutivo.
  4. Capacità di consenso per la procedura e lo studio.
  5. I soggetti devono essere in grado di comunicare in inglese via telefono e comprendere le checklist di valutazione.
  6. Dovrebbe sopravvivere 12 mesi. Criteri di esclusione

I seguenti soggetti non potranno essere inclusi nello studio:

  1. La nutrizione enterale non è necessaria per almeno 12 mesi,
  2. Una condizione medica che rende loro impossibile comunicare via telefono
  3. Soggetti che richiedono l'alimentazione nel digiuno tramite un tubo combinato gastroenterostomia-digiunostomia
  4. Soggetti che richiedono la sostituzione endoscopica del loro attuale tubo gastrostomico.
  5. Compromissione cognitiva, incapacità di fornire feedback di valutazione per telefono.
  6. Soggetti che non dovrebbero sopravvivere > 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsule Dome G-Tube
Dispositivo: Capsule Dome G-Tube
Alimentazione di tubi sostitutivi con due diversi dispositivi approvati dalla FDA in quaranta soggetti
Comparatore attivo: Tubo di alimentazione con bolo a palloncino
Dispositivo: Tubo di alimentazione con bolo a palloncino
Alimentazione di tubi sostitutivi con due diversi dispositivi approvati dalla FDA in quaranta soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della longevità del dispositivo tubo PEG
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi
Tempo (la metrica sta esaminando il follow-up del terzo trimestre per un anno)
Fino a dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la differenza di costo di due dispositivi a tubo PEG
Lasso di tempo: Fino a dodici mesi
Metriche valutate utilizzando un'analisi costo-efficacia
Fino a dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • New-41476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule Dome G-Tube

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